Részletes használati utasítás az Enbrel gyógyszerhez

Az etanercept (Enbrel kereskedelmi név) - immunszuppresszáns, a TNF gátlója (tumor nekrózis faktor).

Eladáskor több különböző adagban és kiadási formában találhatók.

A kibocsátás formái, összetétele

A hatóanyagot 10 és 25 mg dózisban szubkután beadásra szolgáló liofilizátumként állítjuk elő, amely fehér por vagy porózus tömeg. Mint hatóanyag, a gyógyszer etanerceptet tartalmaz.

A gyógyszerek összetétele a 10 és 25 mg-os dózisban tartalmaz ilyen segédanyagokat:

A liofilizátum készlet 10 mg dózisban az oldásra injekcióhoz való víz, a liofilizátum 25 dózisban víz és benzil-alkohol.

Az immunszuppresszáns 50 mg-os dózisban színtelen vagy halványsárga oldat.

Lehet teljesen átlátszó, opálosodás és kis formázatlan zárványok, amelyek átlátszóak vagy fehérek lehetnek.

Mivel az 50 mg-os dózisban előállított gyógyszerkészítmény további összetevői:

• szacharóz;
• arginin-hidroklorid;
• nátrium-dihidrofoszfát és hidrofoszfát-dihidrát.

Hatásmechanizmus

A tumor nekrózis faktor (TNF) citokinekre utal. Ő az, aki provokálja a rheumatoid arthritis gyulladásos folyamatát. Emellett a psoriatikus kiütésekben, a synovialis membránban és a Bechterew-kórban szenvedő emberek véráramlásában is magas a tartalma.

Az etanercept nem kötődik a TNF-hez a receptorokhoz és gátolja annak aktivitását.

Pszoriázisos artritiszben szenvedő betegeknél a hatóanyag csökkenti a végtagok ízületi sérülésének kockázatát, és növeli a mozgás amplitúdóját.

A szubkután beadás után a gyógyszer hosszú ideig felszívódik, az első injekció után a maximális koncentrációt 2 nap múlva figyeljük meg. A hatóanyagot hosszú ideig eltávolítják a szervezetből, a felezési ideje majdnem 3,5 nap.

Amint azt a vizsgálati eredmények is mutatják, a scaly versicolor, ankylosing spondylitis és rheumatoid arthritisben szenvedő betegek farmakokinetikája azonos. Nem figyelték meg az immunszuppresszáns koncentrációjának növekedését a máj és a vesék patológiáiban.

Felhasználási kör

Az Enbrel-t olyan felnőtt betegek számára írják elő, akik a következő kórképek alatt szenvednek:

A 25 mg-os dózisban az immunszuppresszánsot 4-17 éves gyermekek számára írják elő, akiknél juvenilis idiopátiás generalizált arthritis diagnosztizált. Azt is előírja, hogy 8 évesnél idősebb gyermekeket szenvednek, akik súlyos psoriasis formájúak.

Az Enbrel 10 és 50 a juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásra 2–17 éves gyermekeknél, valamint a 6 évesnél idősebb skalymentes gyermekek esetében.

A hatóanyag 50 mg hatóanyag mennyiségét felnőtteknek írják fel, ha:

• ankylozáló spondylitis;
• súlyos rheumatoid arthritis;
• pikkelyes zoster, az ízületek gyulladása mellett.

Célkorlátozások

Az Enbrel alkalmazása ellenjavallt, ha van:

• akut fertőzés;
• vérmérgezés vagy annak előfordulásának valószínűsége;
• Wegener granulomatózisa (ezzel a betegséggel az onkológia kialakulásának nagy valószínűsége);
• az egyén intoleranciája a hatóanyag aktív összetevőire.

Ne fecskendezze be a gyógyszert olyan helyre, ahol a bőr vörös, hegek vannak.

Az injekciót nem szabad a gyermekre váró nőknek adni, mivel nincs elegendő tapasztalat a gyógyszer kezelésére ezen betegcsoport kezelésére. A kezelés elvégzése során gondoskodni kell a megbízható fogamzásgátlásról.

Az Enbrel 25 benzil-alkoholt tartalmaz, amely azonnali típusú mérgezést és allergiát okozhat 3 évesnél fiatalabb óvodáskorban, ezért nem szabad ilyen injekciókat adni.

A hatóanyagot a hatóanyag 10 és 50 mg tartalmában nem szabad 2 évnél fiatalabb betegeknek rendelni.

Bölcs dolog kezelni azokat az embereket, akiknek a következő kórképei vannak:

• a központi idegrendszer demyelinizáló betegségei;
• az immunitás gyengülése;
• cukorbetegség és májgyulladás, mivel hajlamosak az akut fertőzések megjelenésére;
• szívelégtelenség;
• alkoholos hepatitis;
• vér menekülsz.

Az Enbrel-oldat elkészítése és bevezetése: utasítások

Az Enbrel szubkután. A gyógyszert a kezelő orvosnak kell előírnia és szigorúan az ő ellenőrzése alatt kell beadnia.

A TNF-gátlót 10 mg-os dózisban a következő reakcióvázlat szerint alkalmazzuk:

• 2 évesnél idősebb gyermekek a juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban, a gyógyszer 0,4 mg / testtömegkilogramm dózisban (maximum 25 mg dózisban) van megadva, az injekciók közötti szünet 3-4 napig;
• A psoriasisban a gyógyszert 6 évesnél idősebb gyermekeknél 0,8 mg / testtömeg-kg dózisban (a legmagasabb adag 50 mg) kell beadni 7 napon belül.

Az Enbrel 25 a 62,5 kg-nál kisebb testsúlyú betegek kezelésére ajánlott.

Adja meg a következő dózisokban:

• a diagnózistól függetlenül a felnőtteket injekciózhatjuk a gyógyszerrel vagy hetente kétszer 25 mg-mal, 72-96 órás időközönként az injekciók között, vagy 50 alkalommal 7 naponta egyszer;
• 4 évesnél idősebb gyermekek esetében a juvenilis idiopátiás poliartritisz esetén a dózis 0,4 mg / ttkg (a legmagasabb egyszeri dózis 25 mg), 2 injekció hetente, a gyógyszert 3-4 naponta adják be;
• pszoriázisban, 8 évesnél idősebb diákoknál a gyógyszer 0,7 mg / testtömeg-kilogrammonként 7 naponként adható be, amíg a stabil remisszió el nem ér.

Az Enbrel 50 a következő rendszereket tartalmazza:

• a felnőttek 50 mg-ot injekciónként, az adagolás gyakoriságát és a kezelés időtartamát egyedileg választják ki;
• a 2 évnél idősebb gyermekeket 0,8 mg / testtömeg-kilogrammonként, az adagolás gyakoriságát és a kurzus időtartamát egyénileg választják ki.

Ha 3 hónapos kezelés után nincs javulás, megszakad. A kezelés időtartamát az orvos határozza meg, de rendszerint stabil remisszió hat hónap után következik be.

Az oldat elkészítése

A megoldás elkészítéséhez csak azokat a termékeket kell használni, amelyek a gyógyszerrel együtt érkeznek. A gyógyszert t 2-8 fokon kell tárolni. A megoldás megkezdése előtt azonnal megkaphatja.

Az akció algoritmus a következő:

Távolítsa el az üvegből a védőkupakot. A gumi dugót fertőtlenítse a mellékelt alkoholos törlőkendővel.

Gyógyszer standard felszerelése

A megoldás bevezetése

Az injekció beadásának helye nem lehet kevesebb, mint három cm-re a köldöktől

Beléphet a gyomorba (nem lehet 3 cm-es sugarú körön belül lövést tenni), a comb elülső felületén, a váll külső felületén (a gyógyszert nem lehet a vállba injektálni). Az injekciós helyek közötti távolságnak legalább három centiméternek kell lennie.

Kezelje az injekció helyét alkoholos törlőkendővel, majd adjon be egy immunszuppresszánsot. Ne törölje le az injekció helyét, hagyja, hogy egy vakolathoz ragasztja.

Ha 2 adagot használ egy üvegből, akkor hűtőszekrényben tárolható 2-8 fokos hőmérsékleten. A gyógyszer bevitele ugyanabból a palackból csak egy beteg lehet.

Másodlagos használat esetén távolítsa el az injekciós üveget a hűtőszekrényből és hagyja szobahőmérsékleten 15-30 percig hagyni. Ezután a gumidugót egy alkoholos törlővel feldolgozzuk, és vegyük be a gyógyszert. Ha a gyógyszer mennyisége nem elegendő, vegyen be egy új palackot.

A második adag összegyűjtése után a tartályt el kell dobni.

Nem kívánt reakciók

A gyógyszer alkalmazása 10 és 25 mg dózisban provokálhat:

• vírusos és bakteriális fertőzések, mycose, inváziók;
• a vérlemezkék, a leukociták, a hemoglobin szintjének csökkenése;
• allergiák;
• autoimmun természetű májgyulladás;
• a szívelégtelenség progressziója;
• pszoriázis;
• a bőr rosszindulatú daganatai;
• görcsök;
• láz;
• a központi idegrendszer demielinizációs jelei, hasonlítanak a sclerosis multiplex klinikai képére, a látóideg gyulladására, gerincvelőre;
• intersticiális tüdőbetegség;
• lupus erythematosus;
• a hepatitis B és C súlyosbodása;
• vérzés, véraláfutás, fájdalom, duzzanat az injekció beadásának helyén.

Az immunszuppresszáns 50 mg-os dózisban történő bevitelének hátterében a felsorolt ​​reakciók mellett a következő mellékhatásokat figyelték meg:

• a vázizmok és a periarticularis zsák gyulladása;
• hasi fájdalom, apendicitis, epehólyag-gyulladás és hasnyálmirigy, emésztőrendszeri vérzés, hányás;
• érgyulladás;
• miokardiális infarktus és ischaemia;
• hipotenzió és magas vérnyomás;
• mélyvénás trombózis;
• végtagok duzzadása;
• urolithiasisban;
• thrombophlebitis;
• nyirokcsomó;
• membrános nefropátia.

Gyermekeknél az 50 mg-os dózisban levő gyógyszer lehet:

• depresszió és személyiségzavar;
• a nyelőcső és a gyomor nyálkahártyájának gyulladása;
• bőrfekélyek;
• inzulinfüggő diabetes mellitus.

Különleges utasítások

A gyógyszer bevezetése előtt meg kell vizsgálni a fertőző és gyulladásos betegségek jelenlétét. Ha a kezelés alatt bizonyos fertőző betegségek alakultak ki, folyamatosan figyelemmel kell kísérni a beteg egészségi állapotát. Súlyos esetekben a terápia megszakad.

A kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni a tuberkulózisra vonatkozóan, és ha ezt észlelik, az immunszuppresszáns nem írható elő, de a tuberkulózis elleni gyógyszereket előírják.

Ha a kezelés során dyscrasia diagnosztizálódik, a kezelést abba kell hagyni.

Kábítószer-kompatibilitás

Az immunszuppresszánsnak tilos más gyógyszerekkel egyazon fecskendőbe belépni. Az Enbrel-t az Anakinra-val egyidejűleg nem lehet előírni, mivel az ilyen kombináció növeli a veszélyes fertőzések kialakulásának kockázatát.

Az Abatacept-szel való párhuzamos adagolás szintén nem kívánatos, ilyen kombinációval a mellékhatások gyakoribbak.

Nem szükséges az Enbrel-t a Sulfasalazinnal együtt adni, ez a kombináció növeli a fehérvérsejtek csökkenésének valószínűségét.

A terápia során nem szükséges élő mikroorganizmusokkal vakcinázni.

Az alkalmazás gyakorlatából

Az orvosok véleménye és az Enbrel-kezelésen átesett betegek véleménye.

Az Enbrel az ízületi kórképekben bizonyult, amikor az NSAID-ok nem segítenek vagy egyszerűen haszontalanok. A gyógyszer hatékony a rheumatoid arthritisben és a juvenilis arthritisben, elnyomja a psoriasis és Bechterew-betegség ízületi gyulladását. Ez egy erős immunszuppresszáns, ezért nem szabad orvos nélkül rendelni.

Maria Alekseevna, reumatológus

8 évig reumatoid artritisz van. Az Enbrel-kezelés megkezdése után a fájdalom eltűnt, de a gyógyszer túl drága volt. Megpróbált egy kis szünetet a terápiában, a tünetek ismét megjelentek.

Dina, 38

A pszoriázisos ízületi gyulladást diagnosztizálták, etanerceptet írtak elő. Először minden rendben volt, a fájdalom eltűnt, és a plakkok kisebbek lettek. Több injekció után azonban a betegség romlott, csak rosszabbodott, a terápia megszűnt.

Marina, 31

A gyógyszerek költsége

Az adagtól és a gyógyszertártól függően az Enbrel gyógyszer ára 13 ezer és 55 ezer rubel között változhat. A teljes egyenérték Enbrel Leah.

Enbrel ® (Enbrel)

Hatóanyag:

Farmakológiai csoport

Nómológiai osztályozás (ICD-10)

A nosológiai csoportok szinonimái

Az árak Moszkvában

Hagyja megjegyzéseit

Aktuális információigény index, ‰

Regisztrált alapvető árak

Enbrel ® regisztrációs tanúsítványok

• Elsősegély-készlet
• Online áruház
• Cégről
• Lépjen kapcsolatba velünk

• A kiadó elérhetősége:
• +7 (495) 258-97-03
• +7 (495) 258-97-06
• E-mail: [email protected]
• Cím: Oroszország, 123007, Moszkva, st. 5. fővonal, 12.

A cégcsoport RLS ® hivatalos honlapja. Az orosz internet kábítószer- és gyógyszertárválasztékának fő enciklopédiája. A gyógyszerek referenciakönyve Az Rlsnet.ru hozzáférést biztosít a gyógyszerek, az étrend-kiegészítők, az orvostechnikai eszközök, az orvostechnikai eszközök és egyéb termékek utasításaihoz, áraihoz és leírásaihoz. A farmakológiai referenciakönyv tartalmazza a felszabadulás összetételét és formáját, a farmakológiai hatást, a felhasználási jelzéseket, az ellenjavallatokat, a mellékhatásokat, a gyógyszer kölcsönhatásokat, a kábítószer-használat módját, a gyógyszeripari cégeket. A kábítószer-referenciakönyv tartalmazza a gyógyszerpiac és a gyógyszerpiac termékeinek árait Moszkvában és más oroszországi városokban.

Az információ átadása, másolása, terjesztése az RLS-Patent LLC engedélye nélkül tilos.
A www.rlsnet.ru honlapon közzétett információs anyagok hivatkozásakor az információforrásra való utalás szükséges.

Közösségi hálózatokban vagyunk:

© 2000-2018. A MEDIA RUSSIA ® RLS ® JELENTÉSE

Minden jog fenntartva.

Az anyagok kereskedelmi felhasználása nem megengedett.

Az egészségügyi szakembereknek szánt információk.

Enbrel

Leírás 2016.07.01-től

• Latin név: Enbrel
• ATC kód: L04AB01
• Hatóanyag: Etanercept (Etanercept)
• Gyártó: Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Írország)

struktúra

1 üveg liofilizátum etanercept - 25 mg. Mannit, trometamol, szacharóz, trometamol-hidroklorid segédanyagként.

1 ml 50 mg etanercept oldatban. Segédkomponensként arginin-hidroklorid, szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-hidrogén-foszfát és dihidrogén-foszfát-dihidrát.

Kiadási forma

50 mg / 1 ml és 25 mg / 0,5 ml-es egyszer használatos fecskendőkben oldott oldat, alkoholos törlőkendővel.

Liofilizátum 25 mg-os oldat előállítására egy üvegben; oldószer, fecskendők, tűk, alkoholos törlőkendő.

Farmakológiai hatás

Farmakodinamika és farmakokinetika

farmakodinámia

A gyógyszer egy TNFα alfa citokin inhibitor, amely támogatja a gyulladásos folyamatot. A TNF szintjének növekedése a rheumatoid arthritisben, a pszoriázisos ízületi gyulladás szinoviális membránjában és az ankilózisos spondylitis szinoviális szövetekben található. A TNF receptorok sejtekhez való csatlakozásával az etanercept blokkolja a TNF kötődését és gátolja annak aktivitását. A pszoriázisos ízületi gyulladásban javítja a beteg aktivitását és csökkenti a más ízületekben bekövetkező elváltozások kockázatát.

farmakokinetikája

A hatóanyag az injekció után lassan felszívódik, és 48 óra múlva elérik a Cmax értékét. Biohasznosulás - 76%. A hatóanyag hetente kétszer történő alkalmazása után az egyensúlyi koncentrációkat az egyszeri dózishoz viszonyítva 2-szer nagyobb mértékben határozzuk meg. Lassan kiválasztódik - az eliminációs felezési idő kb. 80 óra, hetente egyszer 50 mg-os dózis kétszerese a 25 mg-os adag kétszerese. Vesekárosodás esetén a hatóanyag koncentrációjának növekedése nem figyelhető meg. Gyermekekben a hatóanyag koncentrációja a szérumban megegyezik a felnőttekéval.

Használati jelzések

• aktív és progresszív pszoriázisos ízületi gyulladás;
• nagyfokú aktivitású rheumatoid arthritis a standard kezelésre adott válasz hiányában;
• a reumatoid arthritis intoleranciájának monoterápiája metotrexát-intolerancia esetén;
• juvenilis idiopátiás poliartritisz gyermekek és serdülők esetében, akiknél a metotrexát elégtelen;
• a hagyományos terápia hatástalanságával az ankilozáló spondylitis;
• pszoriázis a felnőtteknél a standard kezelési hiba miatt;
• súlyos pszoriázisban szenvedő gyermekeknél, akik nem reagálnak egy másik

Ellenjavallatok

• krónikus fertőzések az aktív fázisban;
• tuberkulózis;
• szepszis;
• terhesség
• szoptatás;
• 3 éves korig;
• Túlérzékenység.

Óvatosan alkalmazzák a szívelégtelenségben, a demielinizáló betegségekben, az immunhiányos állapotokban, a hepatitisben és a cukorbetegségben.

Mellékhatások

Gyakori mellékhatások:

Kevésbé gyakori és nagyon ritka mellékhatások:

• thrombocytopenia;
• anaemia, neutropenia, leukopenia;
• aplasztikus anaemia;
• hörgőgörcs;
• angioödéma;
• görcsök;
• optikai neuritis;
• tüdőgyulladás;
• megnövekedett máj enzimaktivitás;
• csalánkiütés, kiütés;
• májgyulladás;
• bőrrák;
• érgyulladás;
• Stevens-Johnson-szindróma;
• a lupus erythematosus bőr megnyilvánulása;
• lupus-szerű szindróma.

Enbrel, használati utasítás (módszer és adagolás)

Írja be a szubkután. A 25 kg-os testsúlyú és a gyermekek számára 25 mg-os liofilizátum adagolási formát írnak elő. Rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtteknél az Enbrel 25 mg-ot hetente kétszer ajánljuk, vagy hetente egyszer 50 mg Enbrel-t. Az ankilózisos spondylitis, a pikkelysömör, a pszoriázisos ízületi gyulladás esetében az adag és az adagolás gyakorisága azonos. A kezelést a remisszió elérése előtt, de legfeljebb 6 hónapig végezzük. Egyes betegeknél a kezelési idő meghaladhatja a 6 hónapot. A gyógyszer bevitele leáll, ha 3 hónapos kezelés után nincs pozitív dinamika. Az idős betegek ugyanazt az adagot írják elő.

Gyermekkori 4 évesnél fiatalabb ízületi gyulladás esetén a dózis 0,4 mg / testsúly kg hetente kétszer adva. A 8 évesnél idősebb gyermekek psoriasisában a dózis 0,8 mg / testtömeg kg, hetente 1 alkalommal, amíg el nem érik a remissziót.

A hatóanyagot bizonyos területekre injektáljuk: a hasi elülső falra, a comb középső harmadának felszínére, a váll külső felületére. Minden további bevezetés különböző területeken történik. Figyelembe kell venni, hogy az egyik területen az injekciók közötti távolság 3 cm-nél nagyobb, a sérült, fájdalmas, vöröses bőrrel, hegekkel és nyúlványokkal nem lehet beinjektálni. A kézikönyv részletesen és fokozatosan tartalmazza a gyógyszer felhasználását. Ne használjon újból fecskendőt és tűt, és ne használjon más fecskendőt.

túladagolás

A 3 hétig tartó, túlértékelt dózis (hetente kétszer 62 mg-os) téves beadása során nem regisztráltak nemkívánatos hatásokat. A specifikus antidotum nincs jelen.

kölcsönhatás

Az anakinrával történő kombinált terápiában a fertőzések és a neutropenia gyakorisága nő. Ebben az összefüggésben ez a kombináció nem ajánlott, különösen azért, mert nincs klinikai előnye. Az abatacept egyidejű alkalmazása növeli a nemkívánatos reakciókat. A szulfaszalazin egyidejű alkalmazásával a leukociták számának jelentős csökkenése figyelhető meg. A nemkívánatos kölcsönhatásokat nem figyelték meg a GCS, NSAID-ok, szalicilátok, fájdalomcsillapítók egyidejű kinevezésével. A metotrexát nem befolyásolja az etanercept farmakokinetikai paramétereit. A fordított hatást nem vizsgálták. Nem figyeltek meg klinikailag szignifikáns kölcsönhatást a digoxinnal és a varfarinnal.

Élő vakcinákat nem szabad beadni a kezelés alatt. A kezelés megkezdése előtt ajánlott vakcinázni.

Eladási feltételek

Rendelkezésre áll.

Tárolási feltételek

Tárolási hőmérséklet 2-8 ° C.

Tárolási idő

Enbrel analógok

Enbrel véleménye

Biológiai gyógyszerek - viszonylag új gyógyszercsoport a rheumatoid arthritis, psoriasis, ankilozáló spondylitis kezelésére. A tumor nekrózis faktor inaktiválásával szignifikánsan gyengítik az autoimmun betegségek gyulladásos folyamatát.

Ezek közé tartozik az Enbrel gyógyszer, amely más inhibitorokkal ellentétben a függőség hiánya jellemzi, ami lehetővé teszi, hogy a szünet után újra kezelje a terápiát. Minden hosszú távú klinikai megfigyelés igazolta, hogy képes a felnőttek és a gyermekkori juvenilis rheumatoid artritisz rheumatoid arthritisben fellépő gyulladásos aktivitásának szilárd elnyomására. Ezt a fórumok látogatóinak számos visszajelzése bizonyítja.

Sokan a gyógyszert a standard antireumatikus terápia hatástalanságával adták be. Általában ezeknek a betegeknek hosszú ideje volt tapasztalata a betegségnek és a folyamat nagy aktivitásának. Néhányat az immunszuppresszív alapterápia hátterében írtak le: glükokortikoidok, metotrexát, Arava. A kezelést 6-12 hónapig végeztük. A kezelés hatékony volt a betegség ízületi formájával rendelkező betegeknél, és hat hónapos kezelés után mindenki javult.

A betegség szisztémás formájában a hatékonyság kevésbé kifejezett. A kezelés nem okozott súlyos mellékhatásokat. Íme néhány értékelés a gyógyszer egyéb betegségei - ankilozáló spondilitus és psoriasis - használatáról:

• „... másfél évig volt benne a programban az ankilozáló spondylitis kezelésére. A hatás ott van, de segített nekem, de nem úgy, mint a Remicade ”;
• - Bekhtereva van. Én magam csinálom a felvételeket - könnyebb technikailag alkalmazni, és a Remicade csak intravénás infúziót a kórházban. Megmentem magam ezzel a kábítószerrel, fél évig segít ”;
• „... A második injekció megállította a psoriasis súlyosbodását, és a bőr elkezdett világítani”;
• "... A psoriasisom makacs és nem reagált semmilyen gyógyszerre Enbrel előtt";
• "... Ez egy ideiglenes intézkedés a psoriasis számára, mint minden más, de hatékonyabb";
• „... már elkezdtem a 3 hónapos psoriasis-kezelést. Először csodát végzett - a bőr majdnem teljesen megtisztult a lefedettség 80% -át követően. A második tanfolyam alacsonyabb eredményt adott ”;
• „... 3 pszoriázisos kurzust végeztem. Észrevettem, hogy minden alkalommal, amikor később cselekszik, a tünetek gyorsabban és gyorsabban (kevesebb mint 2 hét alatt) visszatérnek.

Az Enbrel ára, ahol vásároljon

Az Enbrel-t sok gyógyszertárban lehet megvásárolni. A moszkvai Enbrel-t más áron kínálják, ami a dózistól függ: a 25 mg-os liofil por a 4-es palackban a hozzáadott oldószerrel a fecskendőkben 24089–29538 rubelt, 50 mg-os kész oldat a 4-es fecskendőben 45963 rubelre. - 59071 dörzsölje.

Enbrel

Enbrel: használati utasítás és értékelés

Latin név: Enbrel

ATX kód: L04AB01

Hatóanyag: etanercept (Etanercept)

Gyártó: Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG) (Németország); Wetter Pharma-Fertigung GmbH (Vetter Pharma-Fertigung GmbH) (Németország); Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Írország); Wyeth Pharmaceuticals (UK); Pfizer. Belgium N.V. (Pfizer MFG. Belgium, N.V.) (Belgium)

A leírás és a fotó aktualizálása: 18/27/2018

Enbrel - immunszuppresszív szer gyulladáscsökkentő hatással.

Forma és összetétele

• liofilizátum szubkután injekcióhoz való oldat előállításához: fehér porózus tömeg vagy liofilizált por (10/25 mg színtelen üvegből készült üvegben, gumidugóval lezárt és alumínium kupakkal, amely FLIP OFF típusú műanyag tépőlemezzel van ellátva). A liofilizátumot tartalmazó készlet tartalmaz: oldószert - tiszta, színtelen folyadékot (1 ml egyszer használatos fecskendőben átlátszó üveghez), injekciós tűt - 1 db., Alkoholos törlőkendők - 2 db, adapter az injekciós üveghez - 1 db. A készlet műanyagba van csomagolva, és ragasztópapírral van lezárva; kartonkötegben 4 csomag;
• oldat s / c injekcióhoz: enyhén opálos vagy átlátszó, halványsárga vagy színtelen folyadék, kis amorf fehérje zárványok jelenlétében, átlátszó, színtelen vagy fehér [1 ml (50 mg) vagy 0,5 ml (25 mg)] egy egyszer használatos fecskendőben a tiszta üveghez, amely rozsdamentes acél tűvel van ellátva, kettős rétegű kupakkal zárva; 4 fecskendő és 4 alkoholos törlőkendő műanyag csomagolásban, lezárt papírban; 1, 2 vagy 6 csomag (25 mg) vagy 1, 2 vagy 3 csomag (50 mg-os) csomagolásban; 1 ml (50 mg) egy egyszer használatos fecskendőben, fehér műanyag tűsapkával és lila védőfóliával, a fogantyú belsejében egy átlátszó üvegfecskendő rozsdamentes acél tűvel van ellátva; 4 fecskendő toll és 4 alkoholos törlőkendő műanyag csomagolásban, lezárt papírban; kartondobozban 1 csomag].

Minden csomag tartalmazza az Enbrel használatára vonatkozó utasításokat is.

1 palackban tartalmaz liofilizátumot:

• hatóanyag: etanercept - 10 vagy 25 mg;
• további komponensek: szacharóz, mannit, trometamol (trometamol-hidroklorid és trometamol keveréke, a pH 7,4 eléréséig).

Oldószer: injekcióhoz való víz - 1 ml.

1 ml oldat tartalmaz:

• hatóanyag: etanercept - 50 mg;
• További összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, arginin-hidroklorid, nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, szacharóz, injekcióhoz való víz.

Farmakológiai tulajdonságok

farmakodinámia

Az etanercept a tumor nekrózis faktor inhibitorok [TNF; TNF-α (tumor nekrózis faktor-α)], amely egy fő citokin, amely támogatja a rheumatoid arthritis gyulladásos folyamatát. Psoriatikus plakkokban és szinoviális membránokban is megfigyelték a TNF szintjének emelkedését psoriatikus arthritis jelenlétében, valamint a szinoviális szövetekben és a vérplazmában az ankilózisos spondylitisben.

Mivel az etanercept versenyképes inhibitora a TNF sejtsejt-receptoraihoz való kötődésének, gátolja a TNF biológiai aktivitását. A limfotoxin és a TNF olyan gyulladásos citokinek, amelyek két, jól elkülöníthető TNF-receptorhoz (TNF) kapcsolódnak a sejtfelszínen: 75 kilodalton (p75) és 55 kilodalton (p55). Mindkét FNOR a szervezetben szabad és membránhoz kötött formában található. A TNF biológiai aktivitását oldható TNF-rel figyeljük.

A limfotoxin és a TNF főleg homotrimerekként létezik, biológiai aktivitása a sejtfelszínen lokalizált FNOR keresztkötésektől függ. Az etanercept és más dimer oldható receptorok nagyobb affinitást mutatnak a TNF-hez, mint a monomer receptorok, és ennek következtében sokkal erősebb versenyképes inhibitorok a TNF kötődéséhez a sejt receptoraihoz. Ezen túlmenően az immunglobulin Fc fragmens felhasználása kötőelemként a dimer receptor szerkezetében meghosszabbítja a felezési időt (T t_1/2) a szérumból.

A reumatoid arthritis és az ankilozáló spondylitis hátterében az ízületekben bekövetkezett rendellenességek többsége, valamint a bőr változásai, például a psoriatikus plakkok, a TNF által szabályozott rendszerben a gyulladásos molekuláknak való kitettség eredményeként alakulnak ki.

Feltehetően az etanercept hatásmechanizmusa a TNF TNF-hez való kötődésének versenyképes elnyomása a sejtfelszínen, ami megakadályozza a TNF által közvetített sejtreakciót és elősegíti az utóbbi biológiai inaktiválását. Az Enbrel képes továbbá olyan molekulák biológiai válaszainak modulálására, mint a citokinek, adhéziós molekulák vagy proteinázok (csökkenő jelet közvetít). És ezek a válaszok akár a TNF-et kontrollálhatják, akár stimulálhatják.

Az Enbrel segít javítani a fizikai aktivitást, csökkenti a perifériás ízületek károsodásának kockázatát és csökkenti a strukturális károsodás növekedését psoriatikus arthritisben szenvedő betegeknél.

A gyógyszeres kezelés befejezése után egy hónapig a betegség súlyosbodhat. Az ismételt kezelés hatása az előző kezelés abbahagyását követő 24 hónapon belül hasonlítható az Enbrel-et megszakítás nélkül alkalmazó betegek hatására.

farmakokinetikája

Az etanercept lassan felszívódik az s / c injekció helyéről és eléri a maximális koncentrációt (C_max) kb. 48 órával az egyszeri adag után. Az abszolút biohasznosulás 76%, az Enbrel beadása hetente kétszer, az egyensúlyi koncentráció elérése 2-szer nagyobb, mint az egyszeri adag alkalmazása után.

Egyszeri etanercept p / c injekció beadása után 25 mg dózisban az átlagos C_max az egészséges önkéntesek plazmájában 1,65 ± 0,66 μg / ml volt, és a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) elérte a 235 ± 96,6 μg × h / ml értéket. A dózison belül nem volt megfigyelhető a clearance látható telítettsége. Az etanercept koncentrációjának időbeli függőségét egy bixponenciális görbe írja le. Az eloszlás térfogatának átlagos értéke (V. T_d) 7,6 liter, és egyensúlyi állapot elérésekor ez a mutató 10,4 liter.

Az etanercept lassan eliminálódik a testből, T_1/2 körülbelül 70 óra. Rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél az anyag clearance-e körülbelül 0,066 l / óra, ami valamivel kevesebb, mint az egészséges önkénteseké, ami 0,11 l / óra. Az etanercept farmakokinetikai paraméterei hasonlóak az ankilózisos spondylitisben, a rheumatoid arthritisben és a psoriasisban szenvedő betegeknél.

Az egyszeri 50 mg-os Enbrel egyszeri adagja bioekvivalens a dózissal, amelyet két, egyszerre 25 mg-os injekcióval nyerünk.

Bár a jelölt etanercept injekció beadását követően a betegek és az egészséges önkéntesek esetében a radioaktív jelet a vesén keresztül választják ki, akut vese- vagy májelégtelenség jelenlétében, a vérben nem emelkedett a plazmakoncentrációja. Máj / veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adag módosítása nem szükséges.

Az etanercept férfiak és nők farmakokinetikájában nem találtak nyilvánvaló különbségeket.

A juvenilis idiopátiás polyarthritisben szenvedő gyermekeknél az anyag koncentrációja a szérumban hasonló a rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeké. A farmakokinetikai folyamatok modellezése alapján feltételezhető, hogy a 10-17 éves gyermekeknél az etanercept szérumszintje megközelítőleg megegyezik a felnőtt betegek szintjével, és fiatalabb gyermekeknél az anyag koncentrációja sokkal alacsonyabb lesz.

Az etanercept állandósult plazmakoncentrációja 4–17 éves korú psoriasisos betegeknél és az azonos korú juvenilis idiopátiás poliartritiszben szenvedő betegeknél, akik 0,8 mg / ttkg-ot kaptak hetente egyszer, és 0,4 mg / kg. hetente kétszer 2 alkalommal (a maximális heti dózis mindkét esetben nem haladja meg az 50 mg-ot) 48 és 12 héten át, hasonló volt és 1,6-2,1 µg / ml volt. Ezek az értékek hasonlóak voltak a felnőtt psoriasisos betegeknél, akik hetente kétszer 25 mg dózisban alkalmazták Enbrelt.

Használati jelzések

Az Enbrel felszabadulásának minden formája ajánlott a következő betegségek / állapotok kezelésére:

• aktív juvenilis idiopátiás poliartritisz (szeropozitív és szeronegatív a liofilizátumhoz 25 mg és sc injekcióhoz) 2-17 éves gyermekek és serdülők számára (a 12 évnél idősebb és 62,5 kg-nál nagyobb súlyú sc adagoláshoz) ) a metotrexát hatásosságának vagy intoleranciájának hiánya;
• 6 éves és idősebb gyermekeknél súlyos, súlyos súlyosságú krónikus pikkelysömör (a szubkután infúziós oldat 12 évesnél idősebb és 62,5 kg-nál nagyobb súlyú), más szisztémás terápia vagy fototerápia intoleranciájával, valamint magatartásuk nem megfelelő válaszával.

További jelzések az Enbrel liofilizátumra 25 mg dózisban és szubkután adagolásra:

• rheumatoid arthritis: közepes és nagy súlyosságú aktív reumatoid arthritis felnőttekben, abban az esetben, ha az alapvető gyulladáscsökkentő gyógyszerek (DMARD), beleértve a metotrexátot is, nem megfelelőek, vagy monoterápiás gyógyszerként metotrexát-intoleranciával; súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis felnőtteknél, akik korábban nem kaptak metotrexát terápiát;
• juvenilis idiopátiás polyarthritis: gyakori oligoarthritis gyermekeknél és 2 évesnél idősebb serdülőknél (12 évesnél idősebb és 62,5 kg-nál nagyobb tömegű oldathoz), a metotrexát elégtelen hatékonysága vagy intoleranciája; pszoriázisos ízületi gyulladás 12 évesnél idősebb serdülőknél (62,5 kg-nál nagyobb tömegű oldat esetében is), a metotrexát hatásosságának vagy intoleranciájának hiánya miatt; 12 évesnél idősebb serdülőknél az enthesitishez kapcsolódó arthritis (62,5 kg-nál nagyobb tömegű oldat esetében), a standard kezelésre nem elegendő hatással vagy intoleranciával;
• psoriatikus artritisz (aktív és progresszív) felnőtteknél, amikor a DMARD kezelésére adott válasz nem megfelelő;
• axiális spondyloartritisz: súlyos aktív ankylopo-spondylitis felnőtteknél, a hagyományos terápia utáni jelentős javulás hiányában; a súlyos spondyloartritisz axiális formájának röntgensugár előtti stádiuma felnőtt betegeknél, akik nem voltak megfelelő válaszok vagy a standard kezeléssel szembeni rezisztencia, és a lézió aktivitásának objektív jeleit is kimutatták, amit a C-reaktív fehérje (CRP) és / vagy az MRI szkennelési adatok növekvő szintje megerősített;
• psoriasis (mérsékelt és súlyos súlyosságú) felnőtteknél, ellenjavallatok vagy más szisztémás kezelés intoleranciája, amely magában foglalja a metotrexátot, a ciklosporint vagy a PUVA terápiát.

Ellenjavallatok

• aktív fertőzés, beleértve a krónikus vagy lokalizált fertőzést;
• szepszis vagy szepszis kockázata;
• terhesség és szoptatás;
• 12 év alatti életkor és 62,5 kg-nál kisebb testtömeg - a s / c injekcióhoz való oldathoz;
• túlérzékenység az Enbrel bármely összetevőjével szemben.

Relatív (az immunszuppresszív szer alkalmazása rendkívül óvatos):

• krónikus szívelégtelenség (CHF);
• demielinizáló betegségek;
• immunhiányos állapotok;
• a fertőzések kialakulására / aktiválására hajlamosodó elváltozások (hepatitis, diabetes mellitus);
• hepatitis C;
• közepes / súlyos alkoholos hepatitis;
• idegrendszeri betegségek (optikai neuritis, sclerosis multiplex, transzverzális myelitis);
• vérdyscrasia.

Enbrel, használati utasítás: módszer és adagolás

Az Enbrel-t a bőr alatti zsírszövetbe kell injektálni.

A drogterápiát orvosnak kell meghatároznia és felügyelnie, aki tapasztalattal rendelkezik a juvenilis idiopátiás polyarthritis, a rheumatoid arthritis, az ankilozáló spondylitis, a pszoriázisos ízületi gyulladás vagy a pikkelysömör diagnosztizálásában és kezelésében.

A 62,5 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél az Enbrel-t 25/50 mg-os, egyszer használatos fecskendőben, 0,5 / 1 ml oldatban vagy 50 mg-os injekciós toll formájában, 1 ml oldatot tartalmazó injekciós toll formájában kell alkalmazni. A 62,5 kg-nál kisebb testtömegű (beleértve a gyerekeket is) liofilizátumot kell alkalmazni olyan oldat elkészítéséhez, amely lehetővé teszi a 25 mg alatti adag bevitelét.

A gyógyszer bevezetése előtt gondosan tanulmányozni kell az utasításokat.

Az Enbrel-nek tilos más gyógyszerekkel keverni egy fecskendőben vagy injekciós üvegben!

Ajánlott adagolási rend felnőtteknek:

• pszoriázisos ízületi gyulladás, rheumatoid arthritis, ankilozáló spondylitis, spondyloarthritis axiális formájának röntgen előtti stádiuma: ajánlott az Enbrel hetente kétszer alkalmazni 25 mg-on 3-4 napos intervallumban; alternatív módon az anyagot hetente egyszer adagoljuk 50 mg-os dózisban, amelyet 1 n / 50 mg vagy 2, 25 mg-os injekcióval lehet beadni szinte egyidejűleg;
• pszoriázis: ajánlott hetente kétszer 2 mg-os, 3-4 napos intervallumban használni a gyógyszert, a gyógyszert hetente egyszer 50 mg-os dózisban is lehet használni, amit 1 n / 50 mg-os injekcióval vagy 2 25 injekcióval lehet beadni. mg szinte egyszerre termelt; alternatív megoldásként hetente kétszer 50 mg-os injekciót végezhetünk 12 hétig; ha szükséges, folytassa a terápiát, majd hetente kétszer 25 mg vagy 50 mg dózisban vegye be a gyógyszert hetente kétszer; Az Enbrel-t a remisszióig használják, és általában legfeljebb 24 hétig; ha a kurzus kezdete után 12 héttel nincs pozitív válasz a kezelésre, a kezelést abba kell hagyni.

Egyes esetekben az Enbrel-kezelés időtartama több mint 24 hét lehet.

Felnőtt betegeknél, az egészségügyi állapottól függően és az orvos által előírtak szerint, a gyógyszeres kezelés folyamatos vagy időszakosan végezhető. Ha újbóli kinevezésre van szükség, a fent említett terápia időtartamát be kell tartani. Javasoljuk, hogy a hatóanyagot hetente kétszer 25 mg-on vagy hetente egyszer 50 mg-on használjuk.

Gyermekeknél az etanercept adagját a testsúly alapján határozzuk meg. 12 évesnél idősebb betegek, akiknek testsúlya 62,5 kg vagy annál nagyobb, az Enbrel-t injekciós fecskendőkben vagy fecskendőben lévő injekciós injekciók formájában lehet alkalmazni.

Ajánlott adagolási rend gyermekek számára:

• juvenilis idiopátiás poliartritisz, gyakori oligoartritisz (liofilizátum - 2 évesnél idősebb gyermekek számára, oldat - 12 évesnél idősebb serdülők számára, 62,5 kg-nál nagyobb tömegű); pszoriázisos ízületi gyulladás vagy entheitissel összefüggő ízületi gyulladás (12 évesnél idősebb serdülők esetében, az oldat mellett - 62,5 kg-nál nagyobb tömegű): Az Enbrel-t hetente kétszer, 3-4 napos intervallumban kell alkalmazni, a liofilizátum egyetlen dózisa 0,4 mg / kg, oldathoz - 25 mg; a maximális egyszeri dózis nem lehet nagyobb, mint 25 mg; a terápiát meg kell szüntetni, ha 4 hónapos kezdete után nem lehet pozitív tünet dinamikát elérni; 1 adag hetente megengedett, ami 0,8 mg / kg liofilizátum esetében, 50 mg oldat; maximális egyszeri adag - 50 mg;
• pszoriázis (liofilizátum - 6 éves gyermekek számára; oldat - 12 évesnél idősebb és 62,5 kg-nál nagyobb testsúlyú serdülők számára): ajánlott hetente egyszer beadni, egyszeri adagot a liofilizátumhoz - 0,8 mg / kg, 50 mg oldathoz. ; maximális egyszeri dózis - legfeljebb 50 mg, a kezelés időtartama nem haladhatja meg a 24 hetet; ha a tanfolyam megkezdése után 12 héttel nincs terápiás hatás, a gyógyszerrel történő kezelést le kell állítani; ha szükséges, a fentiekben ismertetett terápiás időtartam figyelembevételéhez ismételten szükséges, az Enbrel-t hetente egyszer, 0,8 mg / kg dózisban, egyszeri 50 mg-os maximális dózis alkalmazásával.

Ha az adagot kimaradták, az Enbrel-t a lehető legkorábban kell alkalmazni, feltéve, hogy a következő injekciót legkorábban minden második napban kell beadni. Ellenkező esetben hagyja ki az elfelejtett adagot, és egy újabb injekciót adjon be a szokásos módon.

Javasoljuk, hogy a gyógyszert a test következő területein vezessék be: a comb középső harmadának elülső felületét, a gyomrot (kivéve a köldök körül 5 cm-es területet), a váll külső felületét. Minden bevezetőt egy új helyen, az előzőtől legalább 3 cm távolságban kell megtenni. Az injekciókat nem szabad olyan területekre adni, ahol érzékenység érződik, bőrpír, zúzódás, keményedés vagy hegek / nyúlványok vannak. Ha az Enbrel-t psoriasisban szenvedő gyermeknek adják be, el kell kerülni az injekciókat a bőr feletti területekre, bőrpírra, megvastagodásra, vagy hámlás esetén.

Az eljárás előkészítésekor alaposan mossa meg a kezét, és válassza ki a jól megvilágított, tiszta, lapos munkafelületet. Egyetlen liofilizátum adagolásához szükséges műanyag csomagolásnak tartalmaznia kell: 1 üveg port, 1 fecskendőt injekciós vízzel (oldószer), 1 injekciós tűt, 1 adaptert a palackhoz és 2 alkoholos törlőkendőt. Az Enbrel bevezetésével csak a mellékelt elemeket kell használni. A fecskendő és az injekciós üveg címkéjén ellenőrizze a lejárati dátumot (hónap és év).

Az injekció beadása előtt távolítsa el a csomagolás tartalmát, és távolítsa el a műanyag kupakot a liofilizált injekciós üvegből anélkül, hogy az alumínium gyűrűt és a nyakát körülvevő gumidugót eltávolítaná. Az alkoholos törlőkendővel ellátott parafát feldolgozva, hogy megakadályozzák a felület érintkezését, és ne érintse meg a kezével. Ha a palackot függőlegesen egy tiszta felületre helyezi, vegye ki a papírfedelet a csomagolásból az üveg adapterrel. Ezt követően, az adapter eltávolítása nélkül a műanyag csomagolásból, a készítményt úgy kell a palackra helyezni, hogy az adapter csúcsa a palack fedelén lévő emelt kör közepén legyen. Az egyik kezével szorosan tartva a palackot a munkafelületen, a másikot szorosan nyomja le a csomagoláson az adapterrel, amíg a pont teljesen át nem esik a palack fedelén, és az előlap a megfelelő helyre kerül.

A műanyag csomagolás eltávolítása az adapterről, a fecskendő védősapkáját a perforált vonal mentén az oldószerrel le kell szakítani, anélkül, hogy eltávolítaná a fecskendő fehér sapka maradék részét. Tartsa az adaptert az egyik kezében és a fecskendő üveghengerét a másik kezével, és csatlakoztassa az adaptert a fecskendőhöz úgy, hogy a végét a lyukba helyezi, és teljesen forgatja az óramutató járásával megegyező irányba. Az oldószer hozzáadásához a dugattyút nagyon lassan kell lenyomni (a habképződés elkerülése érdekében), amíg az oldószer az injekciós üvegbe nem kerül. Ezután, a fecskendő leválasztása nélkül, óvatosan kell forgatni az injekciós üveget remegés nélkül, amíg a liofilizátum teljesen fel nem oldódik (körülbelül 10 percen belül). Az elkészített oldatnak színtelennek, átlátszónak és csomóktól, pelyhektől vagy más látható részecskéktől mentesnek kell lennie. Kis mennyiségű fehér habot engednek a palackba.

Annak érdekében, hogy az oldatot az injekciós üvegből összegyűjtse, anélkül, hogy leválasztaná a fecskendőt az adapterről, fel kell emelni az injekciós üveget fejjel lefelé a szemszintig, és nyomja meg a dugattyút úgy, hogy teljesen belépjen a fecskendőbe. Lassan húzza a dugattyút és a szükséges adag adagot, tartva az üveget fejjel lefelé, csavarja ki a fecskendőt az adapterről, az óramutató járásával ellentétes irányba fordítva.

Ezután tegye a tűt a fecskendőre, megszakítva a műanyag csomagoláson lévő tömítést, és távolítsa el a rövid széles részét. A tűt és a tartályt egy kézben tartva be kell helyezni a fecskendő csúcsát a tűlyukba, és forgassa el a tűt az óramutató járásával megegyező irányba, amíg teljesen össze nem köt. Óvatosan távolítsa el a kupakot a tűről, hajlítás vagy csavarás nélkül lassan nyomja le a dugattyút, és távolítsa el a légbuborékokat a fecskendőből.

Az injekció előkészítésekor az Enbrel injekciós fecskendőbe vagy injekciós tollba történő injekció formájában ajánlott, hogy rázás nélkül eltávolítsa a hűtőszekrényben lévő dobozból egy előretöltött fecskendőt. Hagyja a munkafelületen, a tűvédő sapka eltávolítása nélkül, szobahőmérsékleten 15–30 percig. Tilos más módon felmelegíteni az oldatot! Az oldat állapotának vizuális megítélése és az alkalmasság megállapítása után lehetséges az injekció helyének elkészítése és az injekció beadása.

A bőrfelületet, amelybe az Enbrel-t injektáljuk, tiszta alkoholos törlőkendővel körkörös mozdulatokkal kell törölni, majd az eljárás előtt ne érjen hozzá erre a területre. Miután a bőrfelület kiszárad, az egyik kezével a hüvelykujjával és a mutatóujjával össze kell hajtani, és be kell hajtani, amíg be nem fecskendezi. A második kézre van szükség, eltávolítva a tűt a kupakról, tartsuk a fecskendőt egy ceruzával, majd gyors rövid mozgással, hogy a tűt 45–90 ° -os szögben a bőrbe irányítsuk. Amikor teljesen belép a bőrbe, ki kell engedni a hajtást, nyomja meg a dugattyút, és lassan, egyenletesen adja be az oldatot.

Ha a fecskendő tollából az oldatot használjuk, a tűvédő sapka eltávolítása után a lila védőpajzs látható lesz a toll végén, míg maga a tű védett marad a fecskendő toll belsejében, amíg aktiválódik. Az eljárás során a tollat ​​szorosan nyomjuk meg a nyitott véggel az elkészített injekció helyére úgy, hogy a védőképernyő teljesen elrejtve legyen a fecskendőben. A megoldás bevezetéséhez a fecskendő fogantyújának tetején található zöld aktiváló gombot kell megnyomnia és azonnal ki kell nyomnia. A gomb felengedése után egy kattintás hallatszik, majd a tollat ​​kb. 10 másodpercig szorosan a bőrre kell nyomni, amíg a második kattintás meg nem jelenik, ami azt jelzi, hogy az injekció befejeződött, majd a védőképernyő automatikusan kinyílik és bezárja a tűt. A megoldás teljes bevezetéséhez ne tartsa lenyomva a gombot.

Az Enbrel injekció beadása után az injekció beadási helyét 10 másodpercig préselje meg (dörzsölés nélkül). Enyhe vérzés figyelhető meg, amelyben a kötés megengedett.

A fecskendő / toll és tű csak egyszeri használatra szolgál. Nem használhatók fel újra.

Mellékhatások

• fertőző és parazita betegségek: nagyon gyakran - fertőzések (beleértve a bronchitist, a felső légutak fertőzéseit, cystitist); ritkán - súlyos fertőzések (beleértve a tüdőgyulladást, a szepszist, a flegmonot, a szeptikus artritist, a parazita inváziót); ritkán a mikobakteriális fertőzések (beleértve a tuberkulózist is), opportunista fertőzések (beleértve a bakteriális, invazív gombás, atípusos mikobaktériumok, protozoális, atípusos vírusfertőzések és a Legionella által okozott betegségek); izolált esetekben - hepatitis B aktiválása, Listeria által okozott fertőzések;
• immunrendszer: gyakran - autoimmun antitestek kialakulása, allergiás reakciók; ritkán szisztémás vaszkulitisz (beleértve az ANCA-val összefüggő vaszkulitist); ritkán - szarkoidózis, súlyos allergiás / anafilaxiás reakciók (köztük angioödéma, bronchospasmus), elszigetelt esetek - makrofág aktivációs szindróma; a dermatomyositis tüneteinek fokozott súlyossága (10 mg liofilizátum esetében);
• hematopoetikus szervek és nyirokrendszer: ritkán - thrombocytopenia; ritkán - leukopenia, anaemia, pancytopenia, neutropenia; rendkívül ritkán - aplasztikus anaemia;
• meghatározatlan, jóindulatú, rosszindulatú daganatok (köztük ciszták és polipok): ritkán - a melanómához nem kapcsolódó bőrrák (PKHM); ritkán - melanóma, limfóma; egyedi esetek - Merkel karcinóma, leukémia;
• idegrendszer: ritkán - görcsök, demyelinizációs jelenségek a központi idegrendszerben (CNS), hasonlóak a lokális demyelinizáció vagy a sclerosis multiplex (beleértve a keresztirányú mielitisz, optikai neuritis) körülményeit is; rendkívül ritka - perifériás demyelinizáló betegségek, beleértve a krónikus gyulladásos demyelinizáló polineuropátiát, Guillain-Barré szindrómát; multifokális motoros neuropátia (MMN) demielinizáló polineuropátia (oldathoz);
• bőr és bőr alatti szövet: gyakran - viszkető bőr; ritkán - kiütés, psoriasis-szerű kiütés, csalánkiütés, pikkelysömör (beleértve a betegség előfordulását vagy súlyosbodását és pustuláris károsodást, főként tenyér és talp), angioödéma; ritkán, multiformus erythema, Stevens-Johnson-szindróma, vaszkulitisz bőrformái; rendkívül ritkán - toxikus epidermális nekrolízis;
• szív- és érrendszer: ritkán - a CHF romlása;
• légzőrendszer, mellkasi szervek és mediastinum: ritkán - intersticiális tüdőbetegségek (beleértve a tüdőfibrózist, a pneumonitist);
• látásszerv: ritkán - scleritis, uveitis;
• hepatobiliaris rendszer: ritkán - a máj enzimek fokozott aktivitása, autoimmun hepatitis;
• izom-csontrendszer és kötőszövet: ritkán - diszkosz lupus erythematosus, szubakut lupus erythematosus bőr megnyilvánulása, lupus erythematosus-szerű szindróma;
• általános rendellenességek és reakciók az injekció beadásának helyén: nagyon gyakran - az injekció beadásának helyén, duzzanat, fájdalom, viszketés, szubkután hematoma kialakulása, vérzés, erythema; gyakran - láz.

A klinikai vizsgálatok eredményei szerint a felnőtteknél a kezelés során a leggyakoribb reakciók az Enbrel injekciós helyén voltak. Ezeknek a megsértéseknek a maximális gyakorisága a gyógyszer használatának első hónapjában volt megfigyelhető, majd fokozatosan csökkent. Ezek a mellékhatások a legtöbb esetben átmeneti jellegűek voltak, és körülbelül 4 napig megfigyelték őket. Bizonyos esetekben az injekció helyén kialakult fejlődés során a korábbi injekciók helyén is felléptek reakciók.

Az Enbrel mellékhatásainak gyakorisága és típusai gyermekeknél túlnyomórészt hasonlóak voltak a felnőtt betegeknél megfigyeltekhez. A leggyakoribb rendellenességek a fertőzések. A juvenilis idiopátiás poliartritiszben szenvedő gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatokban 2-18 éves korban a mérsékelt / enyhe súlyosságú mellékhatások előfordulását, valamint az ambuláns bánásmódban részesülő gyermekeknél általában tapasztaltak szerint fordult elő. Ritka esetekben a 18 év alatti betegek olyan súlyos reakciókat tapasztaltak, mint a csirke, a aszeptikus meningitis tünetei (szövődmények nélkül), gastroenteritisz, nyelőcsőgyulladás / gastritis, apendicitis, szeptikus sokk (a Streptococcus A okozta), depresszió / személyiségzavar, a lágyszövet és a műtét utáni sebek, a bőrfekélyek, az 1. típusú diabetes mellitus fertőzései.

túladagolás

Az Enbrel túladagolása esetén azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A kartondobozt el kell távolítani a beadandó gyógyszerektől, még akkor is, ha üres.

Az Enbrel maximális dózisa nincs meghatározva. Egy klinikai vizsgálat során az egészséges önkéntesek 60 mg / m² dózisban kapták a gyógyszert, ami nem okozott olyan toxikus hatások kialakulását, amelyek dózis korlátozását igényelték. A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kezelésében nem fordult elő a maximális toxikus dózis túllépése. Az intravénásan alkalmazott maximális dózis 32 mg / m2 volt, további sc injekciót adva hetente kétszer 16 mg / m²-nél.

Az Enbrel specifikus antidotuma nem ismert.

Különleges utasítások

Az Enbrel-kezelés megkezdése előtt, a terápia ideje alatt és annak megszűnését követően a betegeket fertőzések jelenlétére kell vizsgálni, mivel_1/2 Az etanercept körülbelül 70 óra (7–300 óra). A felmérés során figyelembe kell venni az opportunista fertőzések kialakulásának kockázatát, például az endémiás mycose-t. Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés ideje alatt új fertőzések jelentkeznek, gondos megfigyelés szükséges. Súlyos fertőzés esetén a kezelést abba kell hagyni.

Az Enbrel hatékonyságát és biztonságosságát krónikus fertőző léziókban és immunszuppresszióban szenvedő betegekben nem vizsgálták.

A terápia során feljegyezték az aktív tuberkulózis kialakulásának eseteit, beleértve a miliáris és extrapulmonális tuberkulózist is. Ezen elváltozások megjelenése a látens reaktiváció vagy egy új fertőzés kialakulása lehet. A gyógyszerrel történő kezelés előtt minden beteget meg kell vizsgálni az aktív és a látens tuberkulózis szempontjából. Szükséges továbbá figyelembe venni a hamis negatív tuberkulin-teszt valószínűségét is, különösen azoknál a betegeknél, akiknek sérülékenysége sérült vagy súlyos állapotban van.

Aktív tuberkulózis jelenlétében az Enbrel nem alkalmazható. A meglévő inaktív tuberkulózis esetében a kezelés előtt a helyi ajánlásoknak megfelelően szabványos tuberkulózisellenes terápiát kell végezni. Ugyanakkor gondosan elemezni kell az előnyök és az Enbrel használatának kockázata közötti kapcsolatot. Súlyvesztés, tartós köhögés, subfebrilis állapot és egyéb, a tuberkulózisra jellemző tünetek esetén a gyógyszerrel történő kezelés során szükséges orvoshoz fordulni.

Beszámoltak a hepatitis B vírus aktiválódásáról a TNF-inhibitorokat kapó betegeknél. Ezen esetek többségét az Enbrel és az immunrendszert elnyomó egyéb gyógyszerek együttes alkalmazásával figyelték meg, ami szintén a hepatitis B vírus újraaktiválódásához vezethet.

A TNF-gátlókkal végzett kezelés során leukémiás eseteket figyeltek meg. A leukémia és a limfóma veszélyét súlyosbítja a reumatoid arthritis jelenléte, amely az aktív gyulladás által jellemzett hosszan tartó károsodás, ami önmagában megnehezíti a kockázat felmérését.

Az Enbrel-t kapó betegeknél pancytopeniát és aplasztikus anaemiát, köztük halálos kimenetelű eseteket vettek fel. Vérbetegségek előfordulásának jelzése esetén különös gondossággal kell eljárni a gyógyszer használata során. Ha a kezelés során a páciensnek fertőzésre vagy hematológiai rendellenességre jellemző tüneteket és tüneteket észlel (angina, hosszan tartó láz, vérzés, véraláfutások, sápaság), sürgősen orvosi ellátásra és vizsgálatra van szükség, beleértve a teljes vérszámot is. Ha hematológiai károsodást állapítanak meg, a kezelést meg kell szakítani.

Az Enbrel-kezelés más DMARD-okkal kombinálva történő biztonságosságát nem igazolták. Nem vizsgálták a gyógyszer szisztémás kezeléssel vagy fototerápiával történő kombinációját a psoriasis kezelésében.

Az antidiabetikum-kezelésben részesülő betegeknél a kezelés során hypoglykaemiás eseteket tapasztaltak, amelyek miatt ezeknek az alapoknak a dózisát változtatni kellett.

A gépjárművek vezetésére és a komplex mechanizmusokra gyakorolt ​​hatás

Mivel az etanercept hatását a gépjárművezetésre és a kifinomult berendezésekre nem vizsgálták, az Enbrel-kezelés során ilyen típusú munka során óvatosan kell eljárni.

Használat terhesség és szoptatás alatt

Az Enbrel terhes nőknél történő alkalmazása nem áll rendelkezésre, ezért a terhesség alatt történő alkalmazása, valamint a terhességet tervező nők alkalmazása ellenjavallt.

Ismert, hogy az etanercept átjut a placentán, ennek a ténynek a klinikai jelentősége nem bizonyított. Azonban azok a gyermekek, akiknek az anyja a terhesség alatt alkalmazta a gyógyszert, fokozott érzékenységet okozhat a fertőzésekre. Az újszülötteket 16 hétig nem szabad élő vakcináknak adni, miután az anya az Enbrel utolsó adagját alkalmazta.

A reproduktív életkorban lévő nőknek megbízható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk az Enbrel-kezelés ideje alatt, valamint a megszűnését követő három héten belül.

A sc injekció beadása után az etanercept behatol az anyatejbe. Szükség esetén a gyógyszer szoptatás alatt történő alkalmazását abba kell hagynia.

Használja gyermekkorban

Az Enbrel biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a juvenilis idiopátiás polyarthritis és a gyakori oligoarthritis kezelésére nem vizsgálták.

Az Enbrel psoriasis-kezelés biztonságosságát és hatásosságát 6 év alatti gyermekeknél, valamint az enthesitisgel és a pszoriázisos ízületi gyulladással összefüggő ízületi gyulladást 12 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták.

Károsodott vesefunkció esetén

A vesekárosodásban szenvedő betegeknek nem kell megváltoztatniuk az Enbrel adagját.

Rendellenes májfunkcióval

A károsodott májműködésű betegeknek nem kell megváltoztatniuk az Enbrel adagját.

Használjon öregkorban

V indikátorok_d 65 és 87 év közötti etanercept clearance-e hasonló a 65 évesnél fiatalabbakéhoz. Állítsa be az Enbrel adagolási rendjét idős korban.

Kábítószer-kölcsönhatás

• abatacept: a súlyosabb mellékhatások kockázata súlyosbodott; ez a kombináció nem ajánlott;
• anakinra: a neutropenia és a súlyos fertőzések előfordulási gyakorisága szignifikánsan megnövekedett, ha ezeket a gyógyszereket monoterápiás gyógyszerként használják; mivel ez a kombináció nem mutatott klinikai hasznot, nem ajánlott;
• szulfaszalazin: a leukociták száma csökkent, mint azoknál a betegeknél, akik csak etanerceptet vagy csak szulfaszalazint kaptak;
• glükokortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, szalicilátok (a szulfaszalazin kivételével), metotrexát, fájdalomcsillapítók: reumatoid arthritisben szenvedő betegeknél nem észleltek nemkívánatos kölcsönhatásokat;
• metotrexát: az etanercept farmakokinetikai folyamataira nincs hatással, a metotrexát farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatást nem vizsgálták;
• warfarin, digoxin: klinikailag szignifikáns hatásuk az etanercept farmakokinetikájára nem volt megfigyelhető.

Ne adjon élő vakcinákat gyógyszeres kezelés alatt. Nincs adat, amely igazolja az élő vakcinán keresztül a fertőzés másodlagos átvitelét az Enbrel alkalmazása során. A kezelést megelőzően a gyermekeknek és serdülőknek, amennyiben lehetséges, minden szükséges oltást be kell szerezniük a jelenlegi nemzeti vakcinázási naptár szerint. A psoriatikus arthritisben szenvedő betegek túlnyomó többségében a gyógyszer alkalmazása során a pneumococcus poliszacharid vakcina B-sejtes immunválaszának növekedését figyeltük meg, míg a titerek általában kissé alacsonyabbak voltak. Jelentősen kevesebb beteg esetében az antitest-titerek kétszer olyan magasak voltak, mint azoknál, akik nem kaptak Enbrelt.

analógok

Az Enbrel-analógok: Infliximab, Remicade, Simponi, Humira, Actemra, Orencia, Efalizumab, Rituxan.

A tárolás feltételei

Gyermekektől elzárva tartandó.

Tárolja a gyógyszert 2–8 ° C hőmérsékleten, fagyasztás nélkül. Az oldószert legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tároljuk.

Felhasználhatósági időtartam - 3 év.

A liofilizátumból készített oldatot 6 órán belül fel kell használni.

Gyógyszertár értékesítési feltételek

Vényköteles.

Enbrel véleménye

Számos értékelés szerint az Enbrel hatékony módja a tumor nekrózis faktor inaktiválásának és a gyulladásos folyamat jelentős csökkentésének az autoimmun betegségek hátterében. A gyógyszer nem vezet függőséghez, ami lehetővé teszi az ismételt kurzusok kezelését a kezelés megszakítása után. A betegek jó eredményt mutatnak a gyógyszer alkalmazása a rheumatoid arthritis kezelésére felnőtteknél és a juvenilis rheumatoid arthritisben a gyermekeknél.

Az Enbrel hátrányai közé tartozik a nemkívánatos reakciók kialakulása és magas költségei.

Ár Enbrel gyógyszertárakban

Az Enbrel ára:

• liofilizátum oldatot készítünk s / c beadásra egy készleten, amely 4 palackot tartalmaz: 10 mg - 12 800–15 800 rubelt, 25 mg - 22 000–2 800 rubelt;
• oldatot 50 mg / ml s / c injekcióhoz 4 fecskendőt tartalmazó készlethez: 53 100 rubel.

Oktatás: I. Moszkvai első orvostudományi egyetem. Sechenov, "Medicine" specialitás.

Általános információk a gyógyszerről, tájékoztató jellegűek és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az önkezelés veszélyes az egészségre!

Nagyon kíváncsi az orvosi szindrómák, például az objektumok megszállott lenyelése. Egy mániában szenvedő beteg gyomrában 2500 idegen tárgyat találtak.

A legritkább betegség a Kourou-kór. Csak az új-guineai szőrme törzs képviselői betegek. A beteg nevetésben hal meg. Úgy tartják, hogy a betegség oka az emberi agy eszik.

A szolárium rendszeres látogatásával 60% -kal nő a bőrrák kialakulásának esélye.

A fogszuvasodás a leggyakoribb fertőző betegség a világon, amelyet még az influenza sem tud versenyezni.

A legtöbb nő több örömet szerezhet a gyönyörű testükről a tükörben, mint a szextől. Szóval, a nők törekednek a harmóniára.

A tanulmányok szerint a nők, akik hetente néhány pohár sört vagy bort fogyasztanak, fokozottan veszélyeztetik az emlőrák kialakulását.

Az élet során az átlagos ember két nagy nyálmedencét termel.

A beteg kiszorítása érdekében az orvosok gyakran túl messzire mennek. Például egy bizonyos Charles Jensen 1954 és 1994 között. több mint 900 daganateltávolítási művelet fennmaradt.

Négy szelet sötét csokoládét tartalmaz körülbelül kétszáz kalóriát. Tehát, ha nem akarod jobbá válni, jobb, ha naponta nem több, mint két szeletet eszik.

Mindenkinek nemcsak egyedi ujjlenyomata van, hanem nyelve is.

Sok tudós szerint a vitamin-komplexek gyakorlatilag haszontalanok az emberek számára.

A betegek 5% -ánál az antidepresszáns klomipramin orgasmust okoz.

Tüsszögés közben a testünk teljesen leáll. Még a szív is megáll.

A 74 éves ausztrál rezidens James Harrison körülbelül 1000-szeres véradományossá vált. Ritka vércsoportja van, amelynek antitestjei segítenek a súlyos anémiában szenvedő újszülöttek számára. Így az ausztrál megmentette mintegy kétmillió gyermekét.

Korábban az ásítás gazdagítja a testet oxigénnel. Ezt a véleményt azonban elutasították. A tudósok bebizonyították, hogy ásítással az ember lehűti az agyat és javítja teljesítményét.

Az utóbbi években folyamatosan nőtt a genitális szemölcsökben szenvedők száma. Annak ellenére, hogy ez a patológia előfordul.