Mycomax ® (Mycomax ®)

Mikomax: használati utasítások és vélemények

Latin név: Mycomax

ATX kód: J02AC01

Hatóanyag: flukonazol (flukonazol)

Gyártó: Zentiva, k.s (Csehország), Fresenius Kabi Ausztria (Ausztria)

A leírás és a fotó aktualizálása: 18/01/2018

A gyógyszertárak ára: 219 rubel.

Mycomax - gombaellenes szer.

Forma és összetétele

Mycomax adagolási formák:

• Kapszulák: átlátszatlan, fehér testtel és fekete jelöléssel (a kék színű fedéllel ellátott kapszulákon - "MYCO 100", kék fedéllel - "MYCO 150"), a kapszulák belsejében - fehér por, sárga árnyalattal vagy csaknem fehér színnel ( 100 mg - 7 db buborékfóliában, 1, 4 vagy 10 buborékfólia dobozban, 150 mg - 1 vagy 3 db buborékfóliában, kartondobozban 1 buborékfólia);
• Infúzióoldat: színtelen, átlátszó folyadék (100 ml-es üvegek sötét színű, kartoncsomagban egy üveg);
• Szirup: tiszta folyadék szín nélkül (100 ml palackban, kartonkötegben egy üveg mérőpohárral a készletben).

Mikomax - flukonazol hatóanyaga:

• 1 kapszula - 100 mg vagy 150 mg;
• 1 ml oldat - 2 mg;
• 1 ml szirupot - 5 mg.

• Kapszulák: előzselatinizált keményítő, laktóz-monohidrát, kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát;
• Megoldás: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz;
• Szirup: nátrium-szacharin, szorbit 70% folyadék, nátrium-benzoát, glicerin 85%, cseresznye aroma, citromsav-monohidrát, nátrium-karmellóz, tisztított víz.

A kapszulák héj összetétele: zselatin, festék Kék (E131), fekete tinta Attramentum nigrum (fekete vas-oxid, shellak, n-butanol, szója-lecitin, ipari metilezett alkohol, habzásgátló szer DC 1510), titán-dioxid (E171). Továbbá, a kapszulák kék fedéllel való összetétele ("MYCO 100") - vasfesték-oxid sárga.

Farmakológiai tulajdonságok

farmakodinámia

A flukonazol egy erős szelektív ergoszterin szintézis gátlója a mikromicéták sejtmembránjaiban, és a triazol gombaellenes szerek közé tartozik.

A flukonazol gombaellenes hatásának mechanizmusa a P450 gombás izozimrendszer aktivitásának specifikus gátlásán alapul.

A Micomax alkalmazása a következő esetekben hatásos:

• opportunista mycosisok, beleértve a Candida spp. által okozott mycosisokat is, beleértve a kandidózis általánosított formáit immunszuppresszált betegekben; Cryptococcus neoformans, beleértve az intrakraniális fertőzést; Trichophyton spp.; Microsporum spp.;
• a Blastomyces dermatitidis, a Coccidioides immitis, beleértve az intrakraniális fertőzések, és a Histoplasma capsulatum (beleértve az immunhiányos betegeket is) által okozott endémiás mycosisokat.

Bizonyíték van arra, hogy a Candida albicans nem tartoznak a Candida fajok által okozott szuperinfekciókhoz, és gyakran természetes flukonazollal szembeni ellenállást mutatnak (különösen Candida krusei). Ezek a betegek alternatív gombaellenes szerek kinevezését igényelhetik.

A flukonazol nagy specificitást mutat a P450 rendszer gombás izoenzimjeivel szemben, és kevés hatással van a P450 rendszer izoenzimjeire emberben. A flukonazol 50 mg-os adagjának egyszeri vagy ismételt alkalmazása nem befolyásolja az antipirin metabolizmusát. 28 napos adagolás során ebben a dózisban a szteroid gomonok koncentrációja a fogamzóképes korú nőknél vagy a tesztoszteron plazmakoncentrációja az emberek vérében nem változik.

A napi 200-400 mg flukonazol alkalmazása nem befolyásolja klinikailag szignifikánsan az endogén szteroidok koncentrációját vagy az hormonális választ az adrenokortikotrop hormon beadására egészséges férfi önkéntesekben.

farmakokinetikája

Az orális adagolás után a flukonazol jól felszívódik. Biohasznosulása 90%. C_max (az anyag maximális koncentrációja) a plazmában 150 mg-os üres gyomorban történő bevétele után, ugyanazon dózis intravénás beadása után a plazma koncentrációjának 90% -a. Az egyidejű táplálékfelvétel nem befolyásolja a lenyelt flukonazol felszívódását. Ideje elérni a C-t_max orális adagolás után - 0,5–1,5 óra, T_1/2 (felezési idő) körülbelül 30 óra.

Az intravénás és orális adagolás után a flukonazol jól behatol a testfolyadékokba és a szövetekbe. Az anyag koncentrációja a köpetben és a nyálban hasonló a plazma szintjéhez. A gomba meningitisben a cerebrospinális folyadékban lévő flukonazol tartalma a plazma szint 80% -át érinti.

A plazmakoncentráció dózisfüggő. A napi 4-5 napos kezelés után 90% -os egyensúlyi koncentráció érhető el.

Amikor a Mikomax sokk adagját alkalmazzuk az első napon, ami 2-szer nagyobb, mint a szokásos napi adag, akkor elérheti a kívánt egyensúlyi koncentráció szintjét a második napig. A flukonazol eloszlási térfogata közel van a test teljes víztartalmához. Az anyag 11–12% -kal kötődik a plazmafehérjékhez.

Az epidermiszben, a stratum corneumban, a verejtékfolyadékban és a bőrben magas flukonazol-koncentráció érhető el, ami magasabb, mint a szérumkoncentrációja. Ha 150 mg flukonazolt alkalmaznak 7 naponta egyszer, akkor a flukonazol koncentrációja a bőr stratum corneumjában 23,4 µg / g, a második adag után pedig egy hét - 7,1 µg / g. A flukonazol koncentrációja a körmökben 4 hónapos terápia után ugyanezen rendszer szerint - 4,05 µg / g és 1,8 µg / g egészséges és érintett körmökben. Hat hónappal a kezelés befejezése után a körmökben a flukonazol koncentrációja még mindig kimutatható.

Az anyagot elsősorban a vesén keresztül távolítják el, az adag kb. 80% -a változatlan formában. A flukonazol-clearance arányos a kreatinin clearance-ével.

A metabolitokat a perifériás vérben nem észlelik.

Használati jelzések

• Általánosított kandidózis, beleértve a disszeminált kandidozist, a kandidémia, a hashártya invazív kandidális fertőzése, a szem, a légzőrendszer, az endokardium, a húgyúti rendszer;
• Cryptococcalis meningitis, a bőr és a tüdő kriptokokkuszfertőzése, a kriptokokkózis más lokalizációja normális immunitású és különböző immunszuppressziós formákban (beleértve a szervátültetést és az AIDS-ben szenvedő betegeket), az AIDS betegek kriptokokkózisának megelőzése;
• A hüvelyi kandidázis akut és krónikus visszatérő formája;
• Kandidázis nyálkahártyái (beleértve a nyelőcsövet, szájüreget, garatot), nem invazív bronchopulmonalis kandidozis, kandidozis;
• Gombafertőzések megelőzése rosszindulatú daganatokban fogékony betegekben sugárkezelés vagy citotoxikus kemoterápia után.

Ezenkívül a Micomax kapszulákban és szirup formában történő alkalmazását mutatjuk be:

• Candida balanitis, a hüvelyi kandidázis visszatérésének mértékének megelőzése a betegségben három vagy több epizóddal évente;
• Onychomycosis, pityriasis versicolor, a bőr mikózisa (beleértve a test mycosisát, a lábát, az ágyékot), a bőr kandidozisa;
• Mély endémiás mycosis normál immunitású betegeknél, beleértve a paracoccidioidomycosisot, a kokcidiomikózist, a hisztoplazmózist és a sporotrichosisot;
• Az AIDS-ben szenvedő betegeknél az ismétlődő oropharyngealis kandidozis megelőzése.

Ellenjavallatok

• Az asztemizol, terfenadin (ha szükséges, flukonazol 400 mg-os vagy annál nagyobb napi adagban kapható) egyidejű vétele, a ciszaprid és más eszközök, amelyek hozzájárulnak a QT-intervallum meghosszabbításához;
• Szoptatás;
• A Micomax szerkezeti és segédanyagaihoz közeli flukonazollal vagy azol vegyületekkel szembeni túlérzékenység.

A gyógyszer alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt, kivéve a gombás fertőzések súlyos általánosított formáit, amelyek veszélyeztetik az anya életét, valamint, ha a várható klinikai hatás meghaladja a magzat esetleges károsodását.

Az utasítások szerint a Mikomax óvatossága javasolt a májelégtelenségben szenvedő betegek kijelölésére.

Ezenkívül a kapszulák alkalmazásának ellenjavallatai:

• Glükóz-galaktóz malabszorpció, veleszületett intolerancia a galaktózhoz, laktázhiány;
• 40 kg-nál kisebb súly.

Óvatosan a májelégtelenségben szenvedő betegeknek kapszulákat kell előírni; a flukonazol napi 400 mg-nál alacsonyabb dózisban és terfenadin adagolásakor; ha a szulfonil-karbamidszármazékokat a Mikomax-terápia hátterében alkalmazzák (a hipoglikémia valószínűségének növekedésének kockázata), orális hipoglikémiás szerek.

Ügyelni kell arra, hogy az oldatot vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazzák, különös figyelmet fordítva arra, hogy a kezeléssel folytatott kezelést a bőrkiütésekben szenvedő betegeknél a Micomax felszíni, invazív vagy szisztémás gombás fertőzéssel történő alkalmazásával összefüggésben folytassák.

Rendszeres orvosi megfigyelésre van szükség a kapszulák és a Mikomax oldat alkalmazása során a proarritmiás állapotban a kockázati tényezőkben szenvedő betegeknél (a szív szerves kórképei, elektrolit-egyensúlyhiány, az aritmia okozta szerek egyidejű fogadása).

A Micomax szirupot óvatosan kell előírni veseelégtelenség, alkoholizmus, potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel való kombináció esetén, 6 éves korig.

Használati utasítás Mikomax: módszer és adagolás

• Kapszulák: szájon át;
• Megoldás: intravénásan (IV) csepegtetünk, infúzió sebessége legfeljebb 20 mg (10 ml) per perc. Az infúziós oldat elkészítéséhez 20% -os glükózoldatot, kálium-klorid-oldatot, Ringer-oldatot, nátrium-klorid izotóniás oldatot, Hartman-oldatot, 4,2% -os nátrium-hidrogén-karbonát-oldatot használhatunk. Ne változtassa meg az adagot, ha a beteg áthelyezi a Mikomaxot;
• Szirup: szájon át egy mérőpohárral. Lenyelés előtt 2 percig tartsa a szirupot. A palack speciális kupakja megnyílik az órás kéz mozgásával ellentétes irányban, miután néhány nehéz préselés után.

Felnőttek és gyermekek kezelése során az orvos előírja a Micomax adagját és alkalmazási idejét a klinikai indikációk és az egyidejű kórképek alapján.

Ajánlott Mikomax adagolás felnőtteknek:

• Cryptococcalis meningitis és más kriptokokkális fertőzések lokalizációja: a kezelés első napján 400 mg (80 ml), majd 200-400 mg (40-80 ml) naponta egyszer. A kezelési periódus függ a klinikai hatástól, amelyet a mikológiai kutatások igazolnak a cryptococcalis meningitisre, általában legalább 6-8 hétig tart;
• Ismétlődő cryptococcus meningitis megelőzése AIDS-ben szenvedő betegeknél: 200 mg naponta (40 ml), hosszú ideig tartó elsődleges terápia után;
• Kandémia, disszeminált kandidózis és egyéb invazív kandidális fertőzések: 400 mg (80 ml) az első napon, majd 200 mg (40 ml) naponta egyszer. A klinikai hatás eléréséhez a Mycomax adagja napi 400 mg-ra emelhető (80 ml). A rákellenes kemoterápia, a csontvelő-átültetés, a gyomor-bélrendszer szívére vagy szerveire kiterjedő sebészi beavatkozások intenzív kurzusát követően a betegek napi 1 mg-os testsúlyonként 10 mg / kg és 5 mg-os fenntartó adagot kaptak. A kezelési periódus a klinikai hatástól függ, és egyénileg meghatározható;
• Oropharyngealis kandidózis: 50-100 mg (10-20 ml) naponta egyszer 7-14 napig, jelentős immunitáscsökkenés, a kezelés meghosszabbítható;
• A szájüreg atrófiás kandidozisa (a fogpótlások hátterében): 50 mg (10 ml) naponta egyszer, 14 napos kezelés, antiszeptikus készítményekkel kombinálva a protézis kezelésére;
• A nyelőcsőgyulladás, a nem invazív bronchopulmonális kandidózis, a kandiduria, a nyálkahártyák és a bőr kandidozisa, a kandidozis más lokalizációja (a nemi szervek kivételével): 50-100 mg (10-20 ml) naponta egyszer 1–30 napig;
• Az oropharyngealis kandidozis megismétlődésének megelőzése AIDS-ben szenvedő betegeknél: 150 mg (30 ml) hetente egyszer, elsődleges terápia teljes időtartama után;
• Vaginális kandidozis, Candida által kiváltott balanitis: 150 mg (30 ml) egyszer. Azok a betegek, akiknél a betegség évente három vagy több relapszussal csökkentik a hüvelyi kandidázis gyakoriságát, rendszerint a Micomax profilaktikus beadását 150 mg (30 ml) dózisban, havonta 4-12 hónaponként 1 alkalommal adják be. Néhány betegnek gyakrabban kell használnia;
• A kandidózis megelőzése: napi 50-400 mg (10 - 80 ml). A Mikomax adagja és a kezelés időtartama a gombás fertőzés kialakulásának kockázatától függ;
• A bőr lábának, az ágyék és a kandidózis bőrének kórképe: 150 mg (30 ml) hetente egyszer vagy 50 mg (10 ml) naponta egyszer. A kezelés időtartama 2-4 hét, a lábak mikózisával - legfeljebb 6 hétig;
• Pityriasis versicolor: 300 mg (60 ml) hetente egyszer, 1-3 hetes kezelés vagy 50 mg (10 ml) naponta egyszer 2-4 hétig;
• Onychomycosis: 150 mg (30 ml) hetente egyszer, a kezelés addig folytatódik, amíg a fertőtlenített köröm nem nő (ujjain 3-6 hónapig, megáll 6–12 hónap);
• Mély endémiás mycosis: 200-400 mg (40-80 ml) naponta egyszer, az időtartamot egyedileg határozzuk meg (coccidioidomycosis - 11-24 hónap, paracoccidiomycosis - 2-17 hónap, sporotrichosis - 1-16 hónap, hisztoplazmózis - 3-17 hónap).

Gyermekek kezelése során a Micomax-ot naponta 1 alkalommal adják be a gyermek súlyát figyelembe véve kiszámított dózisban, de nem több, mint a felnőtt betegeknél.

Ajánlott napi adagolás gyerekeknek:

• A nyálkahártyák kandidozisa: az első napon - 6 mg / 1 kg, majd 3 mg / 1 kg a gyermek súlya;
• Általánosított kandidózis és kriptokokkusz fertőzések: 6-12 mg / 1 kg súly;
• A neutropeniában szenvedő gyermekeknél csökkent immunitású gombás fertőzések megelőzése, a sugárzás vagy a citotoxikus kemoterápia hátterében kialakuló: 1–12 mg / ttkg esetén az adag a tartósság időtartamától és az indukált neutropenia súlyosságától függ.

A flukonazol újszülöttekben történő késleltetett eliminációja miatt a gyermek életének első két hetében ajánlott a Mycomax 72 órás időközönként történő beadása, majd 2-4 hét, 48 órás intervallummal.

Idős betegek (veseelégtelenség hiányában) dózismódosítás nem szükséges.

A vese funkcionális zavaraiban szenvedő betegeknél a gyógyszer egyetlen dózisa nem változtatja meg az adagot. Ismétlődő alkalmazás esetén a napi adagot csökkenteni kell, figyelembe véve a vese patológiájának súlyosságát, ajánlott először 50-400 mg-os betöltő adagot adni, majd, ha a kreatinin-clearance (CK) több mint 50 ml / perc, a szokásos ajánlott adagot alkalmazzuk, CK 11-50 ml / perc. a beteg ½ a szokásos adagot írja elő. A rendszeres dialízisben részesülő betegeknek tanácsos egy Micomax adagot bevenni minden hemodialízis után.

Mellékhatások

• Emésztőrendszer: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, ízváltozás, duzzanat, kóros májfunkció (sárgaság, hepatonekrozis (beleértve a halálos kimenetelű kimenetet), hepatitis, hiperbilirubinémia, alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, lúgos foszfát, alkáli-foszfát, alkáli-foszfát, lúgos foszfát, lúgos foszfát
• Idegrendszer: gyakran - fejfájás; ritkán - szédülés, görcsök;
• Vérrendszer: ritkán - leukopenia, agranulocytosis, neutropenia, thrombocytopenia;
• Húgyúti rendszer: a vesék funkcionális rendellenességei;
• Metabolizmus: ritkán - hipertrigliceridémia, hypercholesterolemia, hypokalemia;
• Bőrgyógyászati ​​reakciók: alopecia, bőrkiütés;
• Allergiás reakciók: Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, anafilaktoid reakciók.

Ezenkívül a Mycomax kapszula formájában történő bevitele mellékhatásokat okozhat:

• Általános tünetek: ritkán - gyengeség (beleértve az izmokat is), motoros nyugtalanság, láz;
• Bőrgyógyászati ​​reakciók: gyakran - bőrkiütés; ritkán - túlzott izzadás, viszketés; nagyon ritkán, multiformus erythema;
• Idegrendszer: ritkán - tremor, paresthesia, vertigo;
• Emésztőrendszer: ritka - a száj nyálkahártyájának szárazsága, székrekedés, anorexia, dyspepsia, kolesztázis, májszövet károsodása; ritkán, májelégtelenség;
• Mentális zavarok: ritkán - álmosság, álmatlanság;
• Immunrendszer: nagyon ritkán - viszketés, az arc duzzanata, anafilaxia, angioödéma;
• Vérrendszer: ritkán - anaemia;
• Izom-csontrendszer: ritkán - myalgia.

Az oldat használata a szív- és érrendszeri rendellenességek kialakulását eredményezheti a fluttering vagy a kamrai fibrilláció formájában, növelve a QT-intervallum hosszát.

A szirup szedése során nemkívánatos hatás is lehet az allergiás reakciók kialakulása (bőrkiütés).

A Micomax mellékhatásai gyakrabban fordulnak elő HIV-fertőzött betegeknél.

túladagolás

Fő tünetek: paranoid viselkedés, hallucinációk.

Terápia: tüneti, magában foglalja a gyomormosást, bizonyos esetekben - kényszer diurézist. 3 órán át végzett hemodialízis esetén a flukonazol plazmakoncentrációja körülbelül 50% -kal csökken.

Különleges utasítások

Az összes klinikai indikáció kezelését addig kell folytatni, amíg a klinikai és laboratóriumi remisszió teljesen meg nem szűnik, mivel a gyógyszer korai visszavonása a betegség megismétlődéséhez vezet. A Micomax alkalmazását a máj- és vesefunkció, a hematológiai paraméterek rendszeres ellenőrzésével kell kísérni.

Ritkán előfordultak a májban, beleértve a halálos kimenetelű, toxikus változásokat is, a kapcsolódó súlyos betegségek hátterében. A flukonazol hepatotoxikus hatásainak nyilvánvaló függősége nincs a beteg napi dózisa, kezelési ideje, életkora vagy neme tekintetében, a hatás általában reverzibilis. Ezért ha a máj- és / vagy vesekárosodás tünetei jelentkeznek, abba kell hagynia a Micomax szedését.

A súlyos bőrproblémák kialakulásának tendenciája az AIDS-ben szenvedő betegeknél, sok gyógyszert szedve, különös figyelmet kell fordítani erre a betegcsoportra. Ha a bőrkiütés felületes gombás fertőzéssel való megjelenése határozottan a flukonazol hatásának tulajdonítható, a Micomax-ot fel kell szüntetni. Invazív vagy szisztémás gombás fertőzések esetén a fejlődő kiütéseket gondosan ellenőrizni kell, és csak a multiforme erythema vagy bullous változások megjelenése esetén hagyja abba a flukonazol-kezelést.

A rifabutin és egyéb, a P-450 izoenzim rendszerrel metabolizálható gyógyszerek alkalmazása esetén ajánlott óvatosan felírni a gyógyszert.

Ritkán a Micomax hatása a QT intervallum meghosszabbodását és a kamrai tachycardia, például a pirouette kialakulását okozza. Ezt a hatást leggyakrabban súlyos szívbetegségekben és több kockázati tényezőben figyelték meg, mint például a ritmuszavarokat, myopathiát és a víz- és elektrolit-egyensúly megzavarását elősegítő gyógyszerek egyidejű alkalmazása.

A gépjárművek vezetésére és a komplex mechanizmusokra gyakorolt ​​hatás

Általában a Mikomax alkalmazása nem befolyásolja a beteg gépjárművek és mechanizmusok vezetési képességét. Ha azonban szédülés, álmosság vagy szédülés jelentkezik, a betegnek el kell utasítania a potenciálisan veszélyes tevékenységek elvégzését.

Használat terhesség és szoptatás alatt

• terhesség: a Mycomax alkalmazása ellenjavallt, kivéve a gombafertőzések életveszélyes vagy súlyos formáinak kezelését, ha a várható előny nagyobb, mint a lehetséges kár;
• a szoptatás ideje: a gyógyszer használata ellenjavallt.

Használja gyermekkorban

• kapszulák (bármelyik dózisban): a terápia ellenjavallt legfeljebb 40 kg súlyú gyermekeknél;
• szirup: 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél a Micomax-ot óvatosan kell alkalmazni.

Károsodott vesefunkció esetén

A veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a Mycomaxot orvosi felügyelet mellett kell előírni.

Rendellenes májfunkcióval

A májelégtelenségben szenvedő betegeknél a Mycomaxot orvosi felügyelet mellett kell előírni.

Kábítószer-kölcsönhatás

A Mikomax más gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazását csak az orvosával folytatott konzultációt követően kell elkezdeni, ezáltal elkerülhető a klinikailag jelentős mellékhatások kialakulása.

analógok

A MikoMax analógjai a következők: Vero-Flukonazol, Diflucan, Diflazon, Difluzol, Mikroist, Medoflucon, Mikoflucan, Nofung, Nofung, Prokanazol, Flukostol, Fluconat, Flukonol, Fluconol, Fluconol, Fluconol Biflurin, Kanditral, Vikand, Mikonikhol, Technazol, Orungal, Rumikoz.

A tárolás feltételei

Gyermekektől elzárva tartandó:

• Kapszulák: legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten;
• Megoldás és szirup: sötét, száraz helyen, 10-25 ° C hőmérsékleten.

Felhasználhatósági időtartam - 3 év.

Gyógyszertár értékesítési feltételek

A kapszulákat a vény nélkül kapják, szirupot és oldatot adnak fel recept nélkül.

Értékelések Micomax

Értékelések Micomax különféle. Általában a hüvelyi kandidázis kezelésére gyakorolt ​​hatását nagyra becsülik. Megjegyezzük, hogy a gyógyszer gyors és tartós hatású. Az onychomycosis kezelésének áttekintése nem mindig pozitív. Jelezze a mellékhatások kialakulását is. A legtöbb esetben a Mikomax költsége magasnak tekinthető az analógokkal összehasonlítva.

A Mycomax ára gyógyszertárakban

A Mycomax hozzávetőleges ára (1 vagy 3 kapszula 150 mg) 218-230 rubel. vagy 497–580 rubelt.

Mycomax: használati utasítás

A Mycomax egy modern gombaellenes szer, amely flukonazol alapú. A Mycomax kapszulákat nyálkahártya kandidózis, cryptococcosis, generalizált genitális kandidózis, a bőr mikózisai, valamint a gombás fertőzések megelőzésére írják elő.

Latin név: Mycomax.

A gyógyszer hatóanyaga: Flukonazol.

A gyógyszer gyártója: Zentiva Pharma, Csehország.

struktúra

A Mikomaks kapszula két adagban kapható.

A Micomax 1 kapszula 100 mg hatóanyagot tartalmaz - flukonazolt.

A segédanyagok: 23,5 mg laktóz-monohidrát, 71,1 mg előzselatinizált keményítő, 0,2 mg kolloid szilícium-dioxid, 5 mg magnézium-sztearát, 0,2 mg nátrium-lauril-szulfát.

A kapszula kupak összetétele: 0,085% szabadalmaztatott kék festék, 0,0708% festék vas-oxid sárga, 3% titán-dioxid, legfeljebb 100% zselatin.

A kapszula testének összetétele: 2% titán-dioxid, legfeljebb 100% zselatin, fekete tinta Attramentum nigrum.

A Micomax 1 kapszula 150 mg hatóanyagot tartalmaz - flukonazolt.

A segédanyagok közé tartozik a 35,25 mg laktóz-monohidrát, 106,65 mg előzselatinizált keményítő, 0,3 mg kolloid szilícium-dioxid, 7,5 mg magnézium-sztearát, 0,3 mg nátrium-lauril-szulfát.

A kapszula sapka összetétele: 0,23% szabadalmaztatott kék szín, 3% titán-dioxid, legfeljebb 100% zselatin.

A kapszula testének összetétele: 2% titán-dioxid, legfeljebb 100% zselatin, fekete tinta.

Kiadási forma

A 100 mg-os Mikomax dózis kapható kapszula formájában, fehér átlátszatlan testtel és kék, átlátszatlan fedéllel. A tokot „MYCO 100” fekete tintával jelöltük. A kapszula fehér port vagy sárgás árnyalatú.

Csomagolási kapszula Micomax 100 mg:

• 7 darab buborékfóliában, kartondobozban egy buborékfólia kerül;
• 7 darab buborékfóliában, 4 db buborékfóliát helyezünk a dobozba;
• 7 darab buborékfóliában, 10 buborékcsomagolásban van.

A 150 mg-os dózisú Mikomax kapható kapszula formájában, fehér átlátszatlan testtel és kék, átlátszatlan kupakkal. A tokot fekete tinta "MYCO 150" jelöli. A kapszula fehér port vagy sárgás árnyalatú.

Csomagolási kapszula Micomax 150 mg:

• 1 darab buborékfóliában, kartondobozban egy buborékfólia kerül;
• 3 db buborékfóliában, kartondobozban egy blisztert helyezünk.

A gyógyszer terápiás hatása

A Micomax gombaellenes hatású.

Farmakokinetika és farmakodinamika

A flukonazol a triazol gombaellenes szerek reprezentatív csoportja. A flukonazol egy igen erős szelektív gátlószer az ergoszterin szintézisnek a mikromicetes sejtek membránjaiban. A flukonazol hatásmechanizmusa a gomba izoenzimrendszerének gátlása. Mikomax hatással van az opportunista mycose-okra (beleértve a Candida spp.-T is), valamint az immunszuppresszió hátterén álló generalizálódási formákkal. A flukonazol hatással van a Cryptococcus neoformansra is, még intracraniális fertőzés esetén is. A gyógyszer hatással van a Coccidiodes immitis, a Blastomyces dermatilidis (beleértve az intrakraniális fertőzést), a Histoplasma capsulalum (beleértve az immunszuppressziót is) által okozott endémiás mycosisokra.

A Candida nemzetség gombái okozta szuperinfekció kialakulásának eseteiről számoltak be. Ezek a gombák azonban nem tartoznak a Candida albicans-hoz, amelyek természetes ellenállást mutatnak a flukonazollal szemben. Ilyen esetekben eltérő összetételű gombaellenes szereket kell alkalmazni.

A Micomax hatóanyag hatóanyaga nagyfokú specificitást mutat a gomba P450 rendszerének izoenzimjeivel szemben, de kisebb hatással van ugyanazon rendszer izoenzimjeire az emberekben. Tehát naponta 50 mg flukonazol dózisának (egyszeri vagy ismételt) alkalmazása nem befolyásolja az antipirin metabolizmusát. Ezenkívül a flukonazol napi dózisa 200-400 mg mennyiségben nem befolyásolja klinikailag szignifikánsan az endogén szteroidok számát vagy az hormonális választ az adrenokortikotrop hormon beadására egészséges férfi önkéntesekben.

Orális adagolás esetén a flukonazol jól és gyorsan felszívódik. Az anyag biohasznosulása 90%. Az étkezés nem befolyásolja a Micomax gyógyszer felszívódási tulajdonságait. Az orális beadáskor az anyag maximális koncentrációja 0,5-1,5 óra. A flukonazol felezési ideje körülbelül fél óra. Egy anyag koncentrációja a plazmában közvetlenül arányos a bevitt dózissal. A hatóanyag egyensúlyi koncentrációját (90%) 4 vagy 5 nappal érjük el, naponta napi egyszeri bevitel mellett. Ha a terápia első napján napi kétszer kétszer magasabb töltési dózist vettünk fel, akkor ez lehetővé teszi a 90% -os egyensúlyi koncentráció elérését a kezelés második napjáig.

A vérfehérjékhez való kötődés közel 11-12%. Az eloszlási térfogat közel van a test teljes vízmennyiségéhez. A flukonazol képes a test valamennyi biológiai folyadékába behatolni. A köpetben és nyálban a flukonazol koncentrációja hasonló a vér koncentrációjához. A meningitisben szenvedő betegeknél a cerebrospinális folyadékban a flukonazol koncentrációja a vérben lévő koncentráció 80% -a.

Az epidermiszben, a stratum corneumban, a dermisben és az izzadt folyadékban magas flukonazol-koncentráció figyelhető meg (magasabb, mint a vér koncentrációja). A flukonazol elsősorban a veséken keresztül eliminálódik. A dózis kb. 80% -a változik a vesékből. A hatóanyag clearance-e arányos a kreatinin clearance-ével. A perifériás vérben a flukonazol metabolitjai nem észlelhetők.

Vényköteles gyógyszer

A Mycomax gyógyszer alkalmazásának indikációi:

• a nyálkahártyák kandidózisa, beleértve a garat, a nyelőcső és a szájüreg nyálkahártyáit;
• candiduria;
• nem invazív bronchopulmonális kandidiazis;
• a bőr kandidózisa az immunrendszer normál funkcióival rendelkező betegekben;
• a bőr kandidózisa a csökkent immunrendszer hátterén;
• profilaktikus szerként az oropharyngealis kandidoziszózis relapszusaiban az AIDS-betegekben;
• különböző lokalizációjú kriptokokkózis (bőr, tüdő, meningitis típus);
• profilaktikus szerként a cryptococcus fertőzés megismétlődésére az AIDS betegekben;
• generalizált kandidózis, beleértve a kandidémia, a disszeminált kandidózis, valamint az egyéb invazív kandidális fertőzések: a húgyúti és légzőrendszeri fertőzések, endokardium, hashártya, szemek, lép, máj és más szervek. A kezelés akkor engedélyezett, ha párhuzamos immunszuppresszív vagy citosztatikus terápia történik;
• genitális kandidózis: krónikus, akut, visszatérő hüvelyi kandidázis;
• kandidális balanitis férfiaknál;
• profilaktikus szerként a vaginális típusú ismétlődő kandidozis számának csökkentésére (3 vagy több relapszus epizóddal évente);
• a gombás fertőzések megelőzésére rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél, akik hajlamosak a sugárterápia és a citosztatikus kemoterápia miatt ilyen típusú fertőzésre;
• különböző lokalizációjú bőrtokok (a lábakon, a testen, az ágyékban);
• pityriasis versicolor;
• bőr kandidózis;
• onychomycosisban;
• mély endémiás mycosisok, beleértve a paracoccidioidomycosisot, a kokcidiomikózist, a hisztoplazmózist és a sporotrichózist normál immunitású betegeknél.

ellenjavallatok a gyógyszer

A Mycomax kapszulákat ilyen esetekben nem írják elő:

• ha a beteg egyéni intoleranciája van a hatóanyag fő aktív és segéd komponenseinek. Ne vegye be a gyógyszert olyan betegeknek sem, akik érzékenyek az azonos szerkezetű azolvegyületekre;
• 40 kg-nál kisebb tömegű gyermekek;
• a galaktóz, a glükóz-galaktóz malabszorpció vagy a vér laktóz-hiányának a veleszületett intoleranciája esetén a készítmény laktóz-tartalma miatt;
• ha terfenadinnal, asztemizollal és ciszapriddal együtt alkalmazzák;
• szoptatás alatt.

Mikomaks gondoskodott:

• májelégtelenséggel;
• veseelégtelenség esetén (flukonazol dózis módosítása szükséges);
• míg a terfenadint flukonazollal 400 mg-nál kisebb napi adagban szedik;
• potenciálisan proarritmiás állapotokkal, számos kockázati tényezővel, például szerves szívbetegséggel, víz- és elektrolit-egyensúly csökkenésével, vagy aritmia okozta gyógyszerekkel egyidejű alkalmazással;
• terhesség alatt;
• ha hipoglikémiás orális szerekkel együtt alkalmazzák, mivel fennáll a hypoglykaemia kockázata. Ilyen esetekben a vércukorszint gondos monitorozása és a hipoglikémiás kezelés korrekciója szükséges.

Alkalmazási módszerek

A mycomax kapszula formájában szájon át történik.

Adagolás felnőtteknek

A cryptococcalis meningitis és a cryptococcus fertőzés kezelésére az első napon a kezdő adag 400 mg. A kezelés folytatódik, naponta egyszer 200-400 mg. A kezelés időtartama függ a klinikai hatástól, amelyet mikológiai vizsgálatokkal is meg kell erősíteni. A cryptococcalis meningitis kezelése általában 6-8 hétig tart. Az AIDS-ben szenvedő betegeknél a cryptococcalis meningitis (az első első terápiás kezelés után) megismétlődésének megelőzését a Mycomax gyógyszer alkalmazásával 200 mg / nap dózisban, hosszú ideig végezzük.

Kandémia, disszeminált kandidózis és egyéb invazív kandidális fertőzések kezelésére a Micomax adagja az első napon 400 mg. A következő technikákat naponta 200 mg-nál állítják elő. Elégtelen terápiás hatással a dózis naponta 400 mg-ra emelkedik. A kezelés időtartama a klinikai eredmények függvénye.

A garat és szájüreg kandidózisának kezelésére a Mycomax-ot naponta egyszer 100 mg-os adagban kell felírni. A kezelés időtartama 1-2 hét. A terápia kiterjeszthető a csökkent immunitású betegekre.

Különböző helyek kandidozisának kezelésére (kivéve a nemi eredetű kandidózis), például nem invazív bronchopulmonális kandidozis, eszophagitis, kandiduria, nyálkahártyák és bőr bőrproblémája, az optimálisan hatékony terápiás adag naponta 100 mg. A kezelés átlagos időtartama 14-30 nap.

Az oropharyngealis kandidozis megismétlődésének megelőzésére AIDS-ben szenvedő betegeknél a Micomax-ot hetente egyszer 150 mg-os adagban kell felírni.

A hüvelyi kandidozis kezelésére a Mycomax-ot 150 mg-os dózisban kell bevenni. A hüvelyi kandidázis megismétlődésének csökkentése érdekében ajánlott a Micomax 150 mg-os adagolása havonta egyszer. Az orvos határozza meg a terápia lefolyását egyénileg, 4-12 hónapig változhat. Egyes betegeknél gyakrabban kell alkalmazni a gyógyszert.

A kandidális balanitis kezelésére a Mikomax-ot 150 mg-os orálisan kell bevenni. A profilaktikus dózis naponta 50-400 mg, a gombás betegség kialakulásának kockázatától függetlenül. A generalizált fertőzés nagy kockázatával a Mycomax-ot naponta egyszer 400 mg-os dózisban kell bevenni. A gyógyszert néhány nappal a neuropenia kialakulása előtt kell felírni. A kezelés átlagos időtartama 7 nap.

A lábak, a bőr és az ágyék területének mikózisainak kezelésére a Micomax ajánlott adagja hetente egyszer 150 mg. A kezelés 2-4 hétig, a lábak mycosisával, a kezelés 6 hétig késleltethető.

A fekély kezelésére ajánlott a Micomax-ot 300 mg-os adagban 7 napon belül egyszer alkalmazni. A kezelés 2 hét. Alternatív kezelési mód: 50 mg naponta egyszer, 2-4 hétig.

Onychomycosis esetén ajánlott 150 mg-ot venni 7 napon belül. A kezelés időtartama mindaddig tart, amíg az érintett körömlap teljes egészében nem válik egészségesnek. A terápia átlagosan 3-6 hónapig tart. A kezelés időtartamában fontos szerepet játszik a köröm kora és növekedési üteme. A gomba teljes felépülését követően a körmök deformációját meg lehet őrizni.

A mély endémiás mikózisok kezeléséhez a Micomax-ot naponta kétszer 200-400 mg-os dózisban kell szedni majdnem 2 évig. A kezelés időtartamát egyedileg határozzuk meg. A kokcidiomycosis esetében a kezelés folyamata 11-24 hónap, paracoccidioidomycosis - 2-17 hónap, sporotrichosis - 1-16 hónap, hisztoplazmózis - 3-17 hónap.

Adagolás gyerekeknek

Gyermekeknél és felnőtteknél a kezelés időtartama a mikológiai és klinikai hatás függvénye. A gyermekeket nem írják elő a napi adagban, amely meghaladja a felnőttek napi adagját. A Mycomax-ot naponta egyszer kell bevenni.

A nyálkahártya kandidózis kezelésére a Micomax-ot 3 mg / ttkg / nap dózisban kell alkalmazni. A terápia első napján 6 mg / kg terhelési dózist rendelhet, hogy hamarosan elérje a stabil egyensúlyi koncentrációt.

A cryptococcus fertőzés vagy generalizált kandidozis kezelésére ajánlott 6-12 mg / ttkg / nap, az adagot a betegség súlyosságától függően határozzuk meg.

A csökkent immunitású gyermekek gomba kialakulásának megelőzésére, amelyben a betegség kialakulása a sugárkezelés vagy a citotoxikus kemoterápia következtében neutropeniával jár, a Mycomax-ot 3–12 mg / ttkg / nap dózisban írják elő. A terápiás dózis a neutropenia súlyosságától és a tartósság időtartamától függ.

A veseelégtelenségben szenvedő gyermekek esetében a Micomax napi adagját csökkenteni kell.

Az idős betegek normális vesefunkcióval ragaszkodnak a gyógyszer standard adagjához.

A Micomax hatóanyaga változatlan formában kiválasztódik a vesén keresztül. Idős betegeknél és felnőtteknél, akiknek a veseműködése károsodott, egyetlen dózissal, az adag módosítása nem szükséges. Ha a Mycomax terápia tanfolyam, akkor a vesekárosodásban szenvedő betegek először 50-400 mg-os adagot írnak elő. Ha a QA több mint 50 ml / perc, a Micomax gyógyszer standard dózisát írják elő. Amikor a QA-t 11-50 l / perc mutatókkal alkalmazzuk, a Mycomax-ot az ajánlott adag 50% -os dózisában alkalmazzák. Azok a betegek, akik rendszeresen dializálnak, minden egyes hemodialízis végén a szokásos adagot írják elő.

Figyelmeztetések és ajánlások

A Mikomax-kezelést a klinikai és laboratóriumi remisszió kezdetéig végzik. A kezelés korai megszakítása visszaesést okoz. A teljes kezelés során ajánlott a hematológiai paraméterek, valamint a máj és a vesefunkciók indikátorainak monitorozása.

A gyógyszeres kezelés ideje alatt a máj toxikus változásait ritkán észlelték, még súlyos betegeknél is. A mycomax-ot általában súlyos hepatotoxikus hatások nélküli betegek jól tolerálják. Ilyen esetekben a hepatotoxikus hatás reverzibilis volt, és a kezelés végén minden jel eltűnt. Ha a máj munkájában rendellenességek vannak, ajánlott a Mycomax-kezelés leállítása.

A vesék munkájának zavara esetén a Micomax gyógyszerrel történő kezelést meg kell szakítani.

Ügyelni kell arra, hogy a Mikomaxot a rifabutinnal vagy más, a P-450 izoenzim rendszerrel metabolizálható gyógyszerekkel kombinálják.

Az AIDS-ben szenvedő betegeknél egyre gyakrabban fordul elő bőrbetegségek kialakulása sok gyógyszeres kezelés alatt. Ezért, ha a gombás fertőzés hátterében párhuzamosan bőrkiütés alakul ki, akkor ezt a jelenséget a flukonazol hatóanyagára adott reakciónak kell tekinteni, ebben az esetben a Micomax gyógyszer beadása megszakad.

A flukonazol, mint más azolból származó anyagok, az EKG-n a QT-intervallum meghosszabbításával jár. A Micomax-kezelés alatt ritkán észlelték a QT-intervallum meghosszabbítását, valamint a kamrai tachycardia kialakulását (pirouette-típus). Az ilyen rendellenességek gyakran a myopathiában, a szív patológiában, a víz- és elektrolit-egyensúlyi rendellenességekben szenvedő betegeknél fordultak elő, valamint más, a ritmuszavar előfordulásához hozzájáruló gyógyszerekkel kombinálva.

A Mikomax használatának tapasztalatai azt mutatják, hogy az aktív hatóanyag nem befolyásolja a gépjárművezetés képességét, a veszélyes tevékenységeket és a munkát, amely fokozott figyelmet igényel. De ha a Mycomax-terápia ideje alatt a beteg szédülést, álmosságot, szédülést észlel, akkor ideiglenesen fel kell adnia a vezetési irányítást és a veszélyes tevékenységeket.

Mellékhatások

A betegek klinikai adatai és véleményei szerint a Mycomax gyógyszer jól tolerálható. Vannak azonban ilyen mellékhatások előfordulása (különösen a 7 napos vagy annál hosszabb kezelés alatt):

• általános megsértések: motoros nyugtalanság, gyengeség, láz, izomgyengeség;
• Központi idegrendszer: fejfájás (gyakori), ritkán szédülés, remegés, paresztézia, vertigo, görcsök;
• az emésztőrendszer részéről: gyakran hányás, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, ritka esetekben székrekedés, duzzanat, anorexia, dyspepsia, ízváltozás, szájszárazság;
• a psziché részéről: álmosság, kevésbé gyakori álmatlanság;
• a bőr részéről: bőrkiütés (gyakori), ritkán fokozott izzadás, viszketés, Stevens-Johnson szindróma;
• az izom-csontrendszer kötőszöveti részén: ritka esetekben myalgia;
• a vérrendszer részéről: az anaemia ritkán fordulhat elő;
• a máj és az epeutak rendszerében: gyakran nő az alanin-aminotranszferáz, az alkalikus foszfatáz, az aszpartát-aminotranszferáz aktivitása; ritkán a kolesztázis, a máj nekrózisa, a vese szöveti károsodása, sárgaság, hyperbilirubinemia;
• az immunrendszer részéről: az anafilaxia ritka.

HIV-fertőzött betegeknél a következő mellékhatások gyakoribbak voltak (a forgalomba hozatalt követő vizsgálatokban):

• a bőr részéről: ritka esetekben alopecia, exfoliatív bőrelváltozások, multiformus erythema exudatív hatás;
• a központi idegrendszeri oldalon: alkalmi rohamokat észleltek;
• az epehólyag és a májrendszer részéről: ritka esetben a májelégtelenség, a máj nekrózis (akár halálos), hepatitis;
• az immunrendszer részéről: ritkán van angioödéma, anafilaxia, viszketés, arcduzzanat, anafilaktoid reakciók;
• a hematopoetikus rendszerből: thrombocytopenia, agranulocytosis, leukopenia, neutropenia;
• az anyagcsere részéről: ritkán hypercholesterolemia, hypokalemia, hypertriglyceridemia;
• a húgyúti rendellenességek: a vesék rendellenességei.

A kábítószer-túladagolás

Túladagolás tünetei: paranoid viselkedés, hallucinációk.

A kezelés általában tüneti, kényszer diurézis és gyomormosás történik. A 3 órás hemodialízis 50% -kal csökkentheti a flukonazol tartalmát a vérben.

Kompatibilitás más gyógyszerekkel

Mikomax + közvetett antikoagulánsok, kumarinszármazékok - a protrombin idő növekedése.

Mikomax (400-800 mg dózisban) + Terfenadin - a terfenadin koncentrációjának növekedése a vérben. Ez a gyógyszer-kombináció ellenjavallt, ha a flukonazol adagja meghaladja a napi 400 mg-ot.

Mikomax + Astemizol vagy más gyógyszerek, amelyek a citokróm P450 rendszer izoenzimjei által metabolizálódnak - e gyógyszerek koncentrációjának növekedése a vérben. Az ilyen gyógyszerek és a flukonazol kombinációjának orvosi felügyelet alatt kell állnia.

Mikomax + Hydrochlorothiazide - a flukonazol plazmakoncentrációjának 40% -os növekedése.

Mycomax + Glibenclamide, Glipizid, Tolbutamid - a hipoglikémiás szerek felezési idejének növekedése, hipoglikémia alakulhat ki.

Mikomax + rövid hatású benzodiazepinek (midazolám) - a midazolám koncentrációjának növekedése a vérben, pszichotikus hatások előfordulása.

Mikomax + fenitoin - a fenitoin koncentrációjának növekedése a vérben.

Mikomax + Rifampicin - 20% -kal csökkenti a flukonazol felezési idejét és 25% -kal csökkenti a vér koncentrációját. Ezért a gyógyszerek ezen kombinációjával célszerű a flukonazol adagjának növelése.

Rifabutin + Mikomaks - a rifabutin koncentrációjának emelkedése a vérplazmában, az uveitis kialakulásának kockázata.

Mycomax + ciszaprid - a szívvel kapcsolatos tachycardia és mellékhatások kockázata. Ez a kábítószer-kombináció tilos.

Mycomax + ciklosporin - a ciklosporin plazmakoncentrációjának enyhe növekedése lehetséges.

Mycomax + teofillin - a teofillin koncentrációjának növelése a vérplazmában.

Mycomax (400 mg naponta) + zidovudin - a zidovudin koncentrációjának emelkedése a vérplazmában, ezért várható a zidovudin mellékhatása.

Mycomax + takrolimusz - a nefrotoxicitás, a hyperkalemia, a hiperglikémia kockázata a takrolimusz koncentrációjának emelkedése során. Ezzel a gyógyszer-kombinációval a takrolimusz napi adagját csökkenteni kell.

Mycomax (napi 200 mg-os dózisban) + orális fogamzásgátlók - a fogamzásgátló szerek AUC-jének növekedése: a levonorgesztrel 24% -kal, az etinil-ösztradiol 40% -kal. A Mycomax nem befolyásolja az orális fogamzásgátlók hatékonyságát.

Tárolási feltételek

A Mycomax kapszulákat gyermekektől távol kell tartani. A tárolási hőmérséklet nem lehet nagyobb, mint + 25 ° C.