Remicade - használati utasítás, analógok, használat, jelzések, ellenjavallatok, hatás, mellékhatások, adagolás, összetétel

A Remicade egy gyulladásgátló és immunszuppresszív hatású gyógyszer a szervezetre. Ez az úgynevezett tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) inhibitorok csoportjába tartozik.

Használati utasítás Remicade

• Mi a Remicade összetétele és kiadási formája?

A gyógyszeripar egy fehéres liofilizátumú szerszámot állít elő, amelyet sűrű tömeg képvisel, zárvány nélkül. A gyógyszer infúzióra szánt. A hatóanyag 100 mg-os dózisban az infliximab.

A Remicade segédanyagokat tartalmaz: nátrium-hidrofoszfát-dihidrát, poliszorbát 80, nátrium-dihidrofoszfát-monohidrát, szacharóz. A liofilizátumot 20 ml üvegedénybe helyezzük. A vényköteles eladásra. Ne fagyassza be a gyógyszert. Tárolási ideje három év.

• Mi a Remicade akció?

Az immunszuppresszív szer Remicade az IgGl monoklonális antitesteken alapuló ún. Kiméra vegyület. Akció Remicade - gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív.

• Milyen indikációk vannak a Remicade-re?

A gyógyszeripari Remicade a következő esetekben van feltüntetve:

• Hatékony gyógyszer a rheumatoid arthritis kezelésére;
• Crohn-betegség;
• Amikor feltárták a fekélyes vastagbélgyulladást;
• Jelentkezzen be a liofilizáláshoz az ankylozáló spondylitisbe;
• Pszoriázisos ízületi gyulladás.

Emellett a pszoriázisos kezelést a Remicade bizonysága is tartalmazza.

• Milyen ellenjavallatok vannak a Remicade esetében?

Felsorolom, hogy a Remicade gyógyszer nem használhatja a használati utasítást:

• A hatóanyagokkal szembeni túlérzékenység;
• 18 éves korig a Remicade-t nem használják;
• Ne írjon fel 6 évig gyógyszeres kezelést, ha gyermekben, illetve Crohn-betegségben diagnosztizált fekélyes vastagbélgyulladásban szenved;
• Laktációval;
• Súlyos fertőző folyamatokban;
• Terhesség alatt.

A relikális ellenjavallatokban a Remicade, amelyre óvatosan alkalmazzák, az alábbi eseteket tartalmazza: krónikus fertőzések esetén; a hepatitis B vírus hordozásakor; szívelégtelenség; úgynevezett demyelinizáló betegségekkel; rosszindulatú daganatokkal.

• Mi a Remicade alkalmazás és adagolás?

A Remicade-kezelést a kezelőorvos felügyelete alatt végzik. A hatóanyagot intravénásán, előre oldott liofilizátumban adagoljuk.

A Remicade alkalmazása az infúzió időtartama alatt nem lehet kevesebb, mint két óra. Mielőtt elkezdené, egy antihisztamin gyógyszer adható be a betegnek, hogy csökkentse az allergiás reakció lehetőségét.

Ezt követően a betegnek az orvosi személyzet felügyelete alatt kell maradnia, mivel a túlérzékenységi reakciókat nem zárják ki, és a szükséges anti-sokk-hatású szerek rendelkezésre állnak (adrenalin, antihisztaminok, továbbá glükokortikoszteroidok, valamint mechanikus szellőzés).

A Remicade kezdeti adagja a reumatoid arthritisre 3 mg / kg. Ezután a hatóanyagot az első injekció beadása után kétszer, másfél hónap múlva adjuk be, majd fenntartó terápiaként 8 hetente. A terápiás intézkedéseket a metotrexát gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Általában az úgynevezett klinikai válasz három hónapon belül várható.

A Crohn-betegség kezelése magában foglalja a hatóanyag 5 mg / kg-os kezdeti dózisának megadását, a fekélyes vastagbélgyulladáshoz használt gyógyszeres adagolását, valamint a pszoriázisos ízületi gyulladást és a psoriasis diagnosztizálását.

Nincsenek Remicade-túladagolás.

• Mik a Remicade mellékhatások?

A Remicade legsúlyosabb mellékhatásai a következők: pangásos szívelégtelenség, súlyos fertőzések (beleértve a tuberkulózist, szepszist, opportunista fertőzést), szérumbetegség, hematológiai reakciók, szisztémás lupus erythematosus, lupus-szerű szindróma, melanoma és demyelinizáló szindróma.

Emellett hepatobiliáris rendellenességek, limfóma alakul ki, leukémia, Merkel karcinóma, rosszindulatú daganatok, valamint szarkoidózis figyelhető meg, a bél- vagy perianális tályog nem zárható ki, és súlyos infúziós reakciók lehetségesek.

Ezen mellékhatások mellett laboratóriumi változások figyelhetők meg: neutropenia, leukopenia, továbbá limfocitózis, anaemia, limfadenopátia, thrombocytopenia, lymphopenia, agranulocytosis, pancytopenia, thrombocytopeniás purpura és hemolitikus anaemia nem zárható ki.

Emellett az emésztés negatív megnyilvánulása lehet, émelygés, epigasztikus fájdalom formájában kifejezve, továbbá lehetséges, hogy az evakuálási funkció hasmenés vagy székrekedés formájában változhat. Emellett arthralgia és myalgia, esetleg depressziós hangulat van. Jellemző a helyi reakciók kialakulása fájdalom és duzzanat formájában az injekció közvetlen helyén.

Ha a beteg a következő mellékhatások bármelyikét észleli a Remicade liofilizátum alkalmazásakor, ajánlott azonnal orvoshoz fordulni. Ha a betegnek olyan tünetei vannak, amelyek nem jelennek meg a gyógyszeres utasításokban, ebben az esetben forduljon orvoshoz is.

• Hogyan kell helyettesíteni a Remicade-t, mely analógokat használják?

Analógok Remicade - Flammegis gyógyszer.

A Remicade gyógyszer beadását az orvosi személyzet felügyelete mellett kell elvégezni, és túlérzékenységi reakciók esetén a betegnek orvosi segítséget kell nyújtania időben.

Remicade

Liofilizátum oldatos infúziók készítésére fehér színű sűrű tömeg formájában olvadási jelek nélkül, idegen zárványok nélkül.

Segédanyagok: nátrium-hidrofoszfát-dihidrát - 6,1 mg, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát - 2,2 mg, szacharóz - 500 mg, poliszorbát 80 - 0,5 mg.

Üvegpalack 20 ml-es kapacitással (1) - csomagolás karton.

TNFα inhibitor. Az infliximab egy kiméra egér-humán monoklonális antitest. Nagy affinitása van a TNFa-ra, amely a biológiai hatás széles spektrumával rendelkező citokin, a gyulladásos válasz közvetítője is, és részt vesz az immunrendszer modulációs folyamatában. Nyilvánvaló, hogy a TNFα szerepet játszik az autoimmun és gyulladásos betegségek kialakulásában. Az infliximab gyorsan kötődik, és stabil vegyületet képez mindkét (oldható és transzmembrán) humán TNFα formával, a TNFα funkcionális aktivitásának csökkenésével. Az infliximab specifitását a TNFa-hoz viszonyítva megerősíti annak a képessége, hogy semlegesíti a limfotoxin alfa (LTα vagy TNFβ) citotoxikus hatását, amely citokin, amely kölcsönhatásba lép ugyanazokkal a receptorokkal, mint a TNFa.

A reumatoid arthritisben szenvedő betegek ízületeiben meghatároztuk a TNFα megnövekedett koncentrációit és korreláltak a betegség aktivitásával. Rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél az infliximab-kezelés a gyulladásos sejtek infiltrációjának csökkenését eredményezte az ízületek gyulladt területein, valamint a sejtadhézió, a kemoattraction és a szövetkárosodás közvetítő molekulák expressziójának csökkenését. Az infliximab-kezelés után csökkent az interleukin-6 (IL-6) és a C-reaktív fehérje (CRP) szérumkoncentrációja, valamint a hemoglobin-koncentráció növekedése a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, alacsonyabb hemoglobin-koncentrációval az alapvonalhoz viszonyítva. A perifériás vérben nem volt szignifikáns csökkenés a limfociták számában vagy a mitogén stimulációra adott proliferatív válaszukban, mint a kezeletlen betegsejtek in vitro válaszában.

Psoriasisos betegeknél az infliximab-kezelés csökkentette a gyulladást az epidermális rétegben és normalizálta a keratinocita differenciálódást a psoriatikus plakkokban. Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél az infliximab-kezelés rövid távú kezelésével együtt csökkent a T-sejtek és a vérerek száma a szinoviális membránban és a psoriatikus folyamat által érintett bőrfelületeken.

Az infliximab beadása előtt és 4 héttel a vastagbél biopsziás minták szövettani vizsgálata a TNFa koncentráció jelentős csökkenését tárta fel. Az infliximab-kezelés Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a gyulladás nem specifikus szérum markerének - CRP - koncentrációjának jelentős csökkenését eredményezte. Az infliximab-kezelés alatt a perifériás vérleukociták teljes száma minimális mértékben változott, bár a limfociták, a monociták és a neutrofilek esetében a számok normalizálódása volt hajlamos. Az infliximab-kezelésben részesülő betegeknél a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek a stimulációra gyakorolt ​​proliferatív választ nem csökkent, mint a kezeletlen betegeknél. Az infliximab-kezelés után a stimulált perifériás vér mononukleáris sejtjei nem mutattak szignifikáns változást a citokin szekrécióban. A bélnyálkahártya lamina propria biopsziás mintáiban lévő mononukleáris sejtek vizsgálata azt mutatta, hogy az infliximab-kezelés a TNFa-t és az gamma-interferont expresszáló sejtek számának csökkenését eredményezi. További szövettani vizsgálatok igazolták, hogy az infliximab csökkenti a gyulladásos sejtek beszivárgását és a gyulladásos markerek tartalmát az érintett bélszakaszokban. Az endoszkópos vizsgálatok azt mutatták, hogy az infliximab-kezelésben részesülő betegek gyógyítják a bélnyálkahártyát.

Rheumatoid arthritis aktív formában 18 évesnél idősebb betegeknél (metotrexáttal kombinálva), az előző terápia hatástalanságával, beleértve a metotrexát-kezelést is.

Crohn-betegség a súlyos (beleértve a fisztulák kialakulását is) aktív formában 18 éves és idősebb betegeknél, akik nem alkalmasak standard terápiára, beleértve a kortikoszteroidokat és / vagy immunszuppresszánsokat.

Crohn-betegség aktív formában, mérsékelt vagy súlyos gyermekeknél és serdülőknél 6-17 éves korig, beleértve a hatástalanságot, az intoleranciát vagy a standard terápia ellenjavallatait, beleértve a kortikoszteroidokat és / vagy az immunszuppresszánsokat.

A standard terápia meghiúsulásával járó felnőtteknél a fekélyes colitis.

A 6–17 éves gyermekek és serdülők esetében a fekélyes colitis mérsékelt vagy súlyos - a kortikoszteroidokkal, a 6-merkaptopurinnal vagy az azatioprinnel végzett standard terápia nem megfelelő hatékonysága, vagy a standard terápia intoleranciája vagy ellenjavallata.

Remicade ® (Remicade ®)

Hatóanyag:

A tartalom

Farmakológiai csoport

Összetétel és felszabadulás

az 1-es doboz üvegben.

Az adagolási forma leírása

Fehér sűrű tömeg, olvadás és idegen részecskék nélkül.

Farmakológiai hatás

Ez kölcsönhatásba lép a humán tumor nekrózis faktor alfa (oldható biológiai hatású citokin) oldható és transzmembrán formáival, és csökkenti annak funkcionális aktivitását egy stabil komplex kialakulása miatt.

A Remicade ® indikációi

Rheumatoid arthritis (aktív forma), Crohn-betegség (aktív forma).

Ellenjavallatok

Túlérzékenység (beleértve az egyéb egérfehérjéket is), szepszis, klinikailag kifejezett fertőző betegség vagy tályog, terhesség, szoptatás.

Használat terhesség és szoptatás alatt

Ellenjavallt. A kezelés idején abba kell hagynia a szoptatást.

Mellékhatások

Az idegrendszer és az érzékszervek: depresszió, pszichózis, szorongás, amnézia, apátia, idegesség, álmosság, fejfájás, szédülés; kötőhártya-gyulladás, keratoconjunctivitis, endoftalmitisz.

Mivel a szív- és érrendszer és a vér (hematopoiesis, hemosztázis): meleghullámok, petechia, ekchimózis / hematoma, hiper / hipotenzió, szinkope, thrombophlebitis, bradycardia, szívdobogás, vasospasmus, cianózis, csökkent perifériás keringés, aritmia; vérszegénység, leuko-, limfo-, neutro-, thrombocytopenia, limfocitózis, limfadenopátia.

A légzőrendszer részéről: felső légúti fertőzések, hörghurut, tüdőgyulladás, légszomj, sinusitis, orrvérzés, bronchospasmus és egyéb allergiás tünetek, pleurisis, pulmonalis ödéma.

A gyomor-bélrendszer szervei: cheilitis, dyspepsia, gastroezofagealis reflux, hányinger, hasmenés vagy székrekedés, hasi fájdalom, divertikulitisz, cholecystitis, kóros májfunkció.

A húgyúti rendszerből: ödéma, húgyúti fertőzések, köztük pyelonephritis; hüvelygyulladás.

A bőr részéről: kiütés, viszketés, csalánkiütés, izzadás, száraz bőr, gombás bőrgyulladás (onychomycosis, ekcéma), seborrhea, erysipelas, szemölcsök, furunculózis, hyperkeratosis, bőr pigmentáció, alopecia, bullous kiütés.

Egyéb: myalgia, ízületi fájdalom; periorbitális ödéma, autoantitest képződés, lupus szindróma; fertőzések kialakulása (influenza, herpesz, láz, tályog, cellulitisz, szepszis, bakteriális és gombás betegségek); infúzió és fájdalom szindróma (mellkasi fájdalom); az injekció beadásának helyén és más allergiás reakciókban.

kölcsönhatás

A metotrexát csökkenti az antitestek képződését a gyógyszerrel és növeli annak koncentrációját.

Adagolás és adagolás

B / B, legalább 2 órán át csepegtetünk, legfeljebb 2 ml / perc sebességgel, infúziós rendszerrel, integrált steril pirogénmentes szűrővel, alacsony fehérjekötő aktivitással.

Rheumatoid arthritis kezelése: a kezdeti egyszeri dózis - 3 mg / kg, majd ismét ugyanabban az adagban, az első injekció után 2 és 6 héttel, majd 8 hetente. A 12 hetes kezelés után nincs hatásuk, ezért fontolóra kell venni a terápia folytonosságát. A Remicade-kezelést a metotrexát alkalmazásával egyidejűleg kell végezni.

Súlyos, aktív Crohn-betegség kezelése: 5 mg / kg egyszer. Ha az első injekciót követő 2 héten belül nincs hatás, a Remicade® ismételt kijelölése nem tűnik megfelelőnek. Azoknál a betegeknél, akik reagáltak a Remicade ® első beadására, a kezelést folytatni lehet, és a két lehetséges kezelési stratégia közül az egyiket kell választani:

- a hatóanyagot az első injekció beadása után 2 hét és 6 hét után adjuk be, majd 8 hetente;

- a hatóanyagot ugyanabban a dózisban adják be, ha a betegség megismétlődik, feltéve, hogy az első injekció után legfeljebb 16 hét elteltével (a késleltetett típusú allergiás reakciók kialakulásának fokozott kockázata miatt).

A Crohn-betegség fistulaképződéssel történő kezelése: A Remicade®-t egyszeri 5 mg / kg dózisban adják be, ismét ugyanabban a dózisban - az első injekció után 2 és 6 hét után. Ha nincs hatásuk e három adag beadása után, a Remicade® kezelés folytatása nem tűnik megfelelőnek. Ha van ilyen hatás, a kezelés folytatható, és a két lehetséges kezelési stratégia közül az egyiket kell kiválasztani:

- a hatóanyagot az első injekció beadása után 2 hét és 6 hét után adjuk be, majd 8 hetente;

- a gyógyszer újbóli injekciója - ugyanabban az adagban a betegség megismétlődése esetén, feltéve, hogy az első injekció után legfeljebb 16 hét elteltével (a késleltetett típusú allergiás reakciók kialakulásának fokozott kockázata miatt).

A Crohn-betegségre vonatkozó két kezelési lehetőség összehasonlító vizsgálatát nem végezték el. Korlátozott a rendelkezésre álló adatok a gyógyszer felhasználásáról a kezelési stratégia második lehetősége szerint - újbóli bevezetés visszaesés esetén.

Ankilozáló spondylitis (kezelés): a Remicade ® kezdeti adagja 5 mg / kg. A hatóanyagot az első injekció beadása után 2 és 6 héttel, majd azt követően 6–8 héten belül újra adagoljuk. Ha hat héten át nincs hatással (2 adag beadása után), a kezelés folytatása nem ajánlott.

Pszoriázisos ízületi gyulladás (kezelés): a Remicade ® kezdeti adagja 5 mg / kg. A hatóanyagot az első injekció beadása után 2 és 6 héttel, majd azt követően 6–8 héten belül újra adagoljuk. A kezelést metotrexáttal kombinálva végzik.

A Remicade ® újbóli beadása reumatoid arthritisben és Crohn-betegségben: a betegség megismétlődése esetén a Remicade®-t az utolsó adagot követő 16 héten belül újra kell kinevezni. A gyógyszer ismételt felhasználása 2-4 évvel az utolsó adag után a betegek jelentős százalékában a késői típusú allergiás reakciók kialakulásával jár. Ezeknek a reakcióknak a kialakulásának kockázata 16 hét és 2 év közötti tartományban nem ismert, ezért nem ajánlott több, mint 16 hetes intervallummal történő kezelés.

A Remicade ® újbóli beadása ankilózisos spondylitisben: a gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát még nem vizsgálták 6–8 hetes intervallumban.

A Remicade ® újbóli kinevezése pszoriázisos ízületi gyulladásban: a gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát, ha az újbóli beadást 8 hétnél rövidebb intervallumban adják be, még nem állapították meg.

Biztonsági óvintézkedések

A kezelés megkezdése előtt szükséges a nyilvánvaló fertőzések és a tályogok gyógyítása. Súlyos fertőzés vagy szepszis kialakulásával a kezelést abba kell hagyni. A kezelés során megbízható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni. Az antihisztaminok és paracetamol alkalmazása ajánlott megelőzés (premedikáció) vagy az allergiás reakciók enyhítésére. Tartózkodnia kell a gyógyszer használatától a 17 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, mivel a gyermekek biztonságosságát és hatékonyságát nem határozták meg.

Különleges utasítások

Minden palackot 10 ml injekcióhoz való vízben feloldunk egy 0,8 mm-es vagy annál kisebb tűvel ellátott fecskendővel, majd az elkészített oldatot 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal 250 ml-re állítjuk (legkésőbb 3 órával az elkészítés után kell beadni). ). Az infúziós oldat nem kompatibilis (nem keverhető) más gyógyszerekkel.

gyártó

Sentokor B.V., Hollandia.

A gyógyszer Remicade ® tárolási feltételei

Gyermekektől elzárva tartandó.

Raktáridő: Remicade ®

Ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

Remicade

A tartalom

A gyógyszer Remicade farmakológiai tulajdonságai

Gyógyszerhatástani. Az infliximab egy hibrid egér-humán monoklonális antitest (IgG1), amely mind az oldható, mind a transzmembrán alfa (TNF-a) transzformáns formákat kötődik, amely fontos szerepet játszik az autoimmun és gyulladásos betegségek kialakulásában, nagy affinitással. Az infliximab a humán TNF-α-val gyorsan kialakul stabil komplexeket, és bioaktivitása csökken. Az infliximab kifejezetten TNF-α-ra hat, és nem képes semlegesíteni a limfotoxint (TNF-β).
Farmakokinetikáját. Az egyszeri intravénás infliximab 1, 3, 5, 10 vagy 20 mg / kg dózisokban az adaggal arányos maximális szérumkoncentráció növekedését eredményezte. Az egyensúlyi állapotban az eloszlási térfogat nem függ a beadott dózistól, és azt jelzi, hogy az infliximab eloszlása ​​főleg az érfalban történik. A farmakokinetika időbeli függősége nem volt kimutatható. Az infliximab megszüntetésének módja nincs meghatározva. Nem volt szignifikáns különbség a farmakokinetikában különböző demográfiai csoportok, súlykategóriák vagy enyhén kifejezett máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és felnőttek egyszeri injekciója után nem volt szignifikáns különbség a gyógyszer farmakokinetikájában.
Az infliximab egyszeri dózisa 3, 5 és 10 mg / kg dózisban a maximális plazmakoncentráció 77, 118 és 277 µg / ml volt, az eloszlási térfogat 3 liter volt, a terminális felezési idő 8–9,5 nap. Az ebben a dózisban beadott betegek többségében a szérum infliximabja 8 héten keresztül észlelhető.
Az infliximab 3-szoros adagjával a második dózis után a szérumban a gyógyszer jelentéktelen kumulációja figyelhető meg, ami később nem volt klinikai jelentőséggel bír. A Crohn-betegség fistulájával rendelkező betegek többségében az infliximabot a dózis beadását követően 12 héten keresztül határozták meg (4-28 hét).

A Remicade gyógyszer alkalmazásának indikációi

rheumatoid arthritis aktív formában, anélkül, hogy a metotrexát terápia vagy a rheumatoid arthritis aktív formában hatásos lenne, anélkül, hogy a metotrexáttal előzetesen terápiák:

• csökkenti a betegség tüneteinek súlyosságát;
• az ízületek szerkezeti károsodásának megelőzése (erózió és az ízületrés csökkentése);
• javítja a funkcionális állapotot.

A Remicade a betegséget szabályozó antireumatikus terápiára utal.
Ankilozáló spondylitis aktív formában:

• csökkenti a betegség tüneteinek súlyosságát;
• javítja a funkcionális állapotot.

Pszoriázisos arthritis aktív formában:

• csökkenti az artritisz jeleinek és tüneteinek súlyosságát;
• a funkcionális állapot javítása;
• csökkentse a tünetek súlyosságát a psoriasisban a PASI indexnek megfelelően (az index, amely átfogóan értékeli a tüneteket a test felületéhez viszonyítva).

Súlyos psoriasis felnőtteknél, amikor szisztémás kezelésre van szükség, valamint mérsékelten súlyos betegségben szenvedő betegeknél, amikor a fototerápia nem volt elég hatékony, vagy ha ellenjavallatok vannak erre:

• csökkenti a betegség tüneteinek súlyosságát;
• az életminőség javítása.

Crohn-betegség (mérsékelt és súlyos) gyermekek és felnőtt betegek esetében, akik nem kezelhetők hagyományos terápiával:

• csökkenti a betegség tüneteinek súlyosságát;
• a klinikai remisszió elérése és támogatása;
• felnőtteknél a nyálkahártya-elváltozások gyógyulása;
• az életminőség javítása.

A fogadás A Remicade lehetővé teszi a GCS használatának csökkentését vagy megszüntetését.
Crohn-betegség fistulák kialakulásával felnőtt betegekben, annak érdekében, hogy:

• csökkenti az enterális-bőr- és rektovaginális elvezető fistulák számát (vagyis hozzájárul a fisztulák bezárásához);
• a fistulák elért záróhatásának fenntartása;
• csökkenti a betegség tüneteinek súlyosságát;
• az életminőség javítása.

Hatásos colitis aktív formában, a hagyományos terápia elégtelen hatékonyságával:

• csökkenti a betegség tüneteit;
• a klinikai remisszió indukciója és fenntartása;
• a nyálkahártya gyógyulásának indukálása;
• az életminőség javítása;
• a GCS használatának csökkentése vagy megszüntetése;
• csökkenti a fekélyes vastagbélgyulladás kórházi kezelésének számát.

A Remicade gyógyszer használata

A kezelést olyan orvosok felügyelete mellett kell végezni, akik tapasztalattal rendelkeznek a Remicade-kezelés diagnosztizálásában és kezelésében.
A Remicade-t iv. Adagolásra használják felnőtt betegeknél (≥18 év) és 6 évesnél idősebb Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél.
A gyógyszer bevitele után a betegnek legalább 1 órán át orvos felügyelete alatt kell lennie, hogy időben észlelje a lehetséges mellékhatásokat.
A Remicade egyszeri adagja a rheumatoid arthritis kezelésére 3 mg / ttkg. A gyógyszert a rendszer szerint 0–2–6 hét, majd 8 hetente adják be. A klinikai válasz optimalizálása érdekében a Remicade adagját fokozatosan 10 mg / ttkg-ra lehet növelni, vagy 3 mg / ttkg adagot lehet alkalmazni 4 hetes intervallummal. A Remicade-t a metotrexát alkalmazásával egyidejűleg kell alkalmazni.
A terápiás hatás a rendelkezésre álló adatok szerint általában a kezelés után 12 héten belül érhető el. Ha a betegnek nincs megfelelő klinikai reakciója vagy elvesztette ezt az időszakot követően, a Remicade adagját a fentiekben leírtak szerint növelhetjük. Megfelelő klinikai válasz elérése után a kezelést a kiválasztott dózissal vagy az adagolás gyakoriságával folytatják.
Meg kell vizsgálni a kezelés folytatásának szükségességét azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés első 12 hetében (vagy az adag módosítása után) nincs javulás állapotuk.
Az ankilózisos spondylitis kezelésére
A Remicade-t 5 mg / ttkg dózisban adják be. A gyógyszert a rendszer szerint 0–2–6 héten keresztül, majd 6-8 hetente adják be.
A pszoriázisos ízületi gyulladás kezelésére a Remicade egyszeri adagja 5 mg / ttkg. A gyógyszert a rendszer szerint 0–2–6 héten keresztül, majd 8 hetes intervallumban adják be.
A psoriasis kezelésére a gyógyszer adagolása 5 mg / testtömeg-kg, a rendszer szerint 0–2–6 hét, majd 8 hetes időközönként.
Súlyos és mérsékelten súlyos Crohn-betegség (felnőtteknél) kezelésére 0-2–6 hetes dózisban 5 mg / ttkg adagot, majd 8 hetes intervallummal javasolt fenntartani. A fenntartó kezelésre adott klinikai válasz elégtelensége esetén az adag 10 mg / testtömeg-kg-ra emelhető.
Egy másik kezelési mód az 5 mg / ttkg kezdeti dózis beadása 5 mg / ttkg fenntartó dózisok további bevezetésével a betegség jeleinek vagy tüneteinek újbóli megjelenésével. Azonban a gyógyszer újrafelhasználására vonatkozó adatok a 16 hetes tartományban korlátozottak.
A Crohn-betegség fistulák kialakulásával (felnőtteknél) a gyógyszer adagolása 5 mg / ttkg-os dózisban történik a rendszer szerint 0–2–6 héten keresztül. Ha e három adag beadása után a klinikai hatás pozitív, a Remicade-kezelés megáll.
A folyamatos kezelés taktikája:
további 5 mg / ttkg-os infúziók 8 hetente, vagy a Remicade újbóli kinevezése, ha a betegség jelei vagy tünetei ismét jelentkeznek - 5 mg / testtömeg-kg 8 hetente.
Crohn-betegségben a betegség jeleinek vagy tüneteinek megismétlődésében a remicád újrafelhasználásának tapasztalata korlátozott; Nincs elegendő adat az alternatív stratégia előnyeinek / kockázatainak összehasonlításáról a kezelés folytatásához.
A Crohn-betegség súlyos és mérsékelt súlyossága esetén gyermekeknél a 0–2–6 hetes adagolásban 5 mg / ttkg adagot, majd 8 hetes intervallumban fenntartó terápiát ajánlunk. Elégtelen klinikai válasz esetén dönthetünk úgy, hogy az adagot 10 mg / testtömeg kg-ra emelik. A Remicade-t egyszerre kell alkalmazni immunmodulátorokkal, beleértve a 6-merkaptopurint, az azatioprint vagy a metotrexátot.
A fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére a gyógyszert 5 mg / testtömeg-kg dózisban adjuk be a rendszer szerint 0–2–6 héten keresztül, majd 8 hetes intervallummal. Bizonyos betegeknél a dózis 10 mg / testtömeg-kg-ra emelhető a klinikai válasz és remisszió fenntartása érdekében.
A Remicade ismételt alkalmazása Crohn-betegség és reumatoid arthritis esetén. A betegség megismétlődése esetén a Remicade-t az utolsó adagot követő 16 héten belül újraválasztják. Az infliximabra alternatív formulák ismételt alkalmazása 2–4 ​​évig a gyógyszer alkalmazása után az első kurzus után a Crohn-betegségben szenvedő 41 beteg közül 10-ben késleltetett típusú allergiás reakciók alakultak ki (a klinikai vizsgálatok szerint). Ezen reakciók kialakulásának kockázata 16 hét és 2 év közötti tartományban nem ismert. Ezért 16 hetes intervallummal történő újbóli kezelés nem ajánlott.
A Remicade ismételt alkalmazása ulceratív colitisben. Ekkor nem állnak rendelkezésre adatok, amelyek igazolják az egyéb alkalmazási módokat, kivéve a gyógyszer beadását 8 hetente.
Ismétlődő alkalmazása a ankylózis spondylitisre. Ebben az időben nem állnak rendelkezésre adatok, amelyek igazolják az egyéb alkalmazási módokat, kivéve a 6–8 hetes gyógyszeradagolást.
Ismétlődő psoriasis és pszoriázisos ízületi gyulladás. Ekkor nem állnak rendelkezésre adatok, amelyek igazolják az egyéb alkalmazási módokat, kivéve a gyógyszer beadását 8 hetente.
Az alkalmazás módja
A hatóanyagot legalább 2 órán át a csepegtetőbe juttatjuk, legfeljebb 2 ml / perc sebességgel. Az infúziós reakció időtartamának csökkentése érdekében az infúzió időtartama csökkenthető, különösen akkor, ha az ilyen reakciók korábban előfordultak.
Infúziós oldat elkészítése:

1. Számolja ki az adagot, a szükséges Remicade injekciós üvegek számát (mindegyik injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz) és az oldott gyógyszer térfogatát.
2. Az injekciós üveg tartalmát 10 ml injekcióhoz való vízben oldjuk, fecskendőt használva, amelynek a tűje 21 mm átmérőjű (0,8 mm átmérőjű) vagy kisebb, és a vízáramot az injekciós üveg falán át irányítja. Óvatosan keverje az oldatot az injekciós üveg forgatásával, amíg a liofilizált por teljesen fel nem oldódik (ne rázza meg az injekciós üveget, vagy ne keverje az injekciós üveget). Oldáskor hab keletkezhet, így a kész oldatot 5 percig állni kell. A kapott oldat színtelen vagy halványsárga, opálos. Ez tartalmazhat kis számú, áttetsző részecskéket. Nem alkalmazható a megoldás, amelyben sötét részecskék vannak, valamint a megváltozott színnel.
3. Ahhoz, hogy az elkészített Remicade-adag teljes mennyiségét 250 ml-re állítsuk be 0,9% -os nátrium-klorid oldatos injekció hozzáadásával. Ehhez 250 ml 0,9% -os nátrium-klorid oldatot tartalmazó üvegből vagy infúziós zsákból távolítsuk el az előkészített Remikeid oldat térfogatának megfelelő mennyiséget (injekciós víz). Ezután lassan hozzáadjuk az előzőleg elkészített Remicade-oldatot, amelyet injekciós üvegben vagy infúziós zsákban készítettünk, a szükséges mennyiségű 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal, és óvatosan kevertük.
4. Mivel a gyógyszer nem tartalmaz tartósítószert, ajánlatos az infúziós oldatot azonnal beadni (legkésőbb 3 órával az elkészítés után). Ha az oldódást és a hígítást szigorú aszeptikus körülmények között hajtottuk végre, az oldatot 24 órán át 2–8 ° C hőmérsékleten tartva lehet használni. Ne használjon további felhasználást a gyógyszer fel nem használt maradékaihoz.
5. A Remicade-t nem szabad más gyógyszerekkel kombinálni egyetlen infúziós rendszeren keresztül.
6. A bevezetést megelőző infúziót vizuálisan ellenőrizni kell.
7. Átlátszó részecskék, szennyeződések és elszíneződött színek esetén nem alkalmazható.
8. A fel nem használt infravörös rr nem alkalmazható további felhasználásra.

Ellenjavallatok a Remicade gyógyszer használatára

Abszolút ellenjavallat az infliksimabra, az egérfehérjére, valamint a hatóanyag bármely inaktív komponensére gyakorolt ​​túlérzékenységi reakció.
Súlyos fertőzések, például tuberkulózis, szepszis, tályogok és opportunista fertőzések; közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (NYHA III / IV).

A Remicade mellékhatásai

Az infliximab-klinikai vizsgálatokban a mellékhatásokat a betegek 60% -ánál észlelték, és a placebót kapó betegek 40% -ánál. A táblázat a gyakori (1/100, de ≤1 / 10) gyakoriságát és a ritka (1/10 000 és ≤1 / 1000) és a ritka (1/10 000 és ≤1 / 1000) mellékhatásokat mutatja be. hatásokat. A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a placebóval végzett adatok összehasonlításával határozták meg. Legtöbbjük könnyű vagy mérsékelt, és a légzőrendszerhez, a bőrhöz és a melléktermékekhez tartozott. A kezelés megszakítását igénylő leggyakoribb mellékhatások az infúzióval kapcsolatos reakciók: légszomj, csalánkiütés, fejfájás.
A klinikai vizsgálatok során azonosított mellékhatások

Szervek és rendszerek

Reakciófrekvencia

A reakció jellege

A testellenállási mechanizmusok megsértése

Vírusfertőzés (influenza, herpesz)
Abszurd, cellulitisz, kandidózis, szeptikus bakteriális fertőzés, tuberkulózis, gombás fertőzés, árpa szem

A szérumbetegségre utaló reakciók
Lupus-szerű szindróma, a légutak allergiás reakciói, anafilaxiás reakciók

Vér és nyirokrendszer

Depresszió, pszichózis, szorongás, amnézia, apátia, idegesség, álmosság, álmatlanság

Idegrendszeri rendellenességek

Fejfájás, szédülés
A demielinizáló betegségek súlyosbodása (sclerosis multiplex) t
agyhártyagyulladás

A látás szerve részéről

Konjunktivitisz, keratoconjunctivitis, endoftalmitisz, periorbitális ödéma

Mivel a szív-érrendszer

árapály
Szinkron, bradycardia, szívdobogás, cianózis, aritmia, szívelégtelenség előrehaladása *, ekchimózis / hematoma, magas vérnyomás, hipotenzió, összeomlás, petechia, thrombophlebitis, vazospazmus, csökkent perifériás keringés
Keringési elégtelenség, tachycardia

A légzőrendszer részéről

Felső légúti fertőzések, hörghurut és tüdőgyulladás, légszomj, sinusitis
Orrvérzés, bronchospasmus, pleurita, allergiás tünetek, tüdőödéma
Pleurális váladék

Hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, dyspepsia
Székrekedés, gyomor-nyelőcső reflux, cheilitis, divertikulitisz
Bélperforáció, bél szűkület, gastrointestinalis vérzés

A hepatobiliáris rendszerből

Májfunkció, kolecisztitis
májgyulladás

A bőrből és annak függelékeiből

Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, izzadás, száraz bőr
Gomba dermatitis (onychomycosis), ekcéma / seborrhea, árpa, bullous bőrkiütés, furunculózis, periorbitális ödéma, hyperkeratosis, bőrpigmentáció, alopecia, rosacea, szemölcs

A húgyúti rendszerből

A szervezet egésze

Fáradtság, mellkasi fájdalom, infúziós reakciók, láz
Az injekció helyén fellépő reakciók, ödéma, fájdalom, hidegrázás, késleltetett gyógyulási rangranulomatikus elváltozások

A laboratóriumi kutatási adatok oldaláról

Máj transzamináz emelkedés
Az antitestképződés, a komplement faktor változása

Reprodukciós rendellenességek

* A kábítószer vizsgálatának korai szakaszában kapott adatok a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Gyermek. Általában az infliximabot kapó Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél a mellékhatások összehasonlíthatóak voltak a mellékhatások gyakoriságában és jellegében felnőtt betegeknél. A leggyakrabban előforduló mellékhatások a Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik a klinikai vizsgálatokban ugyanazokat a kezelési sémákat kapták: anaemia (10,7%), vér a székletben (9,7%), leukopenia (8,7%). %), a hyperemia (8,7%), a vírusfertőzés (7,8%), a neutropenia (6,8%), a csonttörések (6,8%), a bakteriális fertőzés (5,8%) és az allergiás reakciók. légzőrendszer (5,8%).
A klinikai vizsgálatokban randomizált betegek 17,5% -ánál egy vagy több infúziós reakció történt, a betegek 17 és 18% -ánál a fenntartó kezelés 8. és 12. hetében. Súlyos infúziós reakciókat nem észleltek.
Az infliximab elleni antitestek a gyermekek 3% -ánál alakultak ki.
A klinikai vizsgálatok során a Crohn-betegségben szenvedő gyermekek 56,3% -ánál és 50,4% -ánál jelentették a fertőzést. A leggyakoribb fertőzések a felső légutak és a faringitis fertőzései voltak, a súlyosak - a tályog.
Gyermekeknél gyakrabban jelentettek súlyos fertőzések (néha halálos kimenetelű), beleértve az opportunista fertőzések és a tuberkulózis kialakulását; infúziós reakciók és túlérzékenységi reakciók. A rosszindulatú daganatok kifejlődéséről számoltak be a gyermekeknél, a máj enzimaktivitás, a lupus-szerű szindróma átmeneti változásai és az antitestek megjelenése. A Remicade-t használó serdülőknél és a Crohn-betegségben szenvedő fiatal betegeknél ritka hepatolienális T-sejt-limfóma kialakulását is feljegyezték.
A juvenilis rheumatoid arthritisben (JRA) szenvedő gyermekeknél jelentkező mellékhatások. A Remicade® biztonságosságát és hatásosságát 4–17 éves gyermekeknél a JRA-ban többcentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálatban, 14 hetes időtartamban értékelték, majd 44 hétig hosszabbították (kettős-vak kontroll, aktív kezelés).
Az infúziós reakciók kialakulása, késleltetett allergiás reakciók, az infliximab elleni antitestek kialakulása, a mikrobiális etiológia betegségeinek kialakulása (lásd: SPECIÁLIS INDIKÁCIÓK).

Különleges utasítások a Remicade gyógyszer használatára vonatkozóan

Infúziós reakciók és túlérzékenység. Az infliximab az infúzióval összefüggő akut reakciók kialakulását és késleltetett típusú allergiás reakciókat okozhat. E reakciók kialakulásának időtartama más. Ezért a Remicade-t kapó összes beteget legalább 1 órával az infúzió után ellenőrizni kell.
Az akut infúziós reakciók azonnal kialakulhatnak, vagy az adagolás után több órán át. Akut infúziós reakció esetén az adagolást azonnal le kell állítani. Ezen hatások némelyikét anafilaxiának nevezték. Az infúziós reakciókhoz (pl. Paracetamol, antihisztaminok, GCS, epinefrin és / vagy paracetamol) rendelkezésre kell állni a berendezések és a sürgősségi gyógyszerek. Az infúzió előtt a betegek (gyenge vagy átmeneti) megelőzése érdekében bármely antihisztamin, hidrokortizon és / vagy paracetamol bevihető.
Egyes betegeknél infliksimab elleni antitestek képződhetnek, ami növeli az infúziós reakciók gyakoriságát, egyes esetekben súlyos allergiás reakciók kialakulását okozza. Crohn-betegségben szenvedő betegeknél összefüggést figyeltek meg az infliximab elleni antitestek kialakulása és a kezelésre gyakorolt ​​klinikai hatás időtartamának csökkenése között. Az immunmodulátorok egyidejű alkalmazása csökkenti az antitestek képződését és csökkenti az infúziós reakciók gyakoriságát. Az immunszuppresszánsok egyidejű alkalmazása hatásosabb volt azoknál a betegeknél, akiket alkalmanként kezeltek, mint a fenntartó terápiában. Azok a betegek, akik nem kapnak immunszuppresszív szereket a Remicade-kezelés alatt, potenciálisan nagy kockázatot jelentenek az antitestek előállítására. Ezeket az antitesteket nem mindig érzékelik a szérumban. Súlyos reakciók kialakulásával tüneti kezelést kell előírni, és a Remicade alkalmazását abba kell hagyni.
A Crohn-betegségben a Remicade utolsó beadását követő 2-4 év elteltével ismételt beadást követően a gyakori (25%) késleltetett túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg. Az ismételt terápia kezdetétől számított 12 napon belül myalgia és / vagy artralgia alakult ki lázzal és / vagy kiütéssel. Egyes betegeknél viszketés, az arc, az ajkak, a dysphagia, a kiütés, mint például a csalánkiütés, a faringitis, a fejfájás; egyes esetekben ezek a megnyilvánulások hasonlóak voltak a szérumbetegségekhez. A betegeket figyelmeztetni kell az ilyen reakciók valószínűségére. Ha hosszabb idő után újrafeldolgozunk, a betegnek folyamatos megfigyelés alatt kell állnia a késleltetett típusú túlérzékenységi reakciók lehetőségével kapcsolatban.
Fertőzés. A TNF-a gyulladás közvetítője és a celluláris immunitás modulátora. A kísérleti bizonyítékok arra utalnak, hogy a TNF-α-nak részt kell vennie az intracelluláris fertőzések elleni küzdelemben. A klinikai tapasztalatok azt mutatták, hogy az infliximabot kapó betegeknél a fertőzésekre adott immunválasz csökkent. A Remicade-t óvatosan kell alkalmazni a krónikus vagy visszatérő fertőzésekben szenvedő betegek kezelésében, valamint az immunszuppresszív gyógyszerek egyidejű alkalmazásával. Az infliximab kezelése során opportunista fertőzések, köztük tuberkulózis és egyéb fertőzések, köztük a szepszis és a tüdőgyulladás eseteit jelentették.
A Remicade-kezelés megkezdése előtt a beteget részletesen meg kell vizsgálni, hogy kizárja a tuberkulózist, beleértve a látensét is. A vizsgálatnak alapos előzményeket kell tartalmaznia, beleértve a múlt tuberkulózisra vonatkozó információkat, a tuberkulózisban szenvedő betegekkel való lehetséges kapcsolatot, valamint az előző vagy egyidejű immunszuppresszív terápiát. Győződjön meg róla, hogy a betegeket a bőr tuberkulin teszt és mellkasi röntgen kezelés előtt végezze el. Emlékeztetni kell arra, hogy súlyos betegeknél és csökkent immunrendszerben szenvedő betegeknél pszeudo-negatív tuberkulin-vizsgálatot lehet végezni. A nyilvánvaló fertőzésekkel és / vagy tályogokkal rendelkező betegeket a Remicade-kezelés megkezdése előtt megfelelően kezelni kell. Az aktív tuberkulózis diagnosztizálásakor a kezelést nem szabad alkalmazni. A látens tuberkulózis esetén a Remicade-nak a terápia megkezdése előtt meg kell indítania a specifikus tuberkulózisellenes kezelést. A betegeket orvosnak kell figyelemmel kísérnie a Remicade-kezelés alatt és után, hogy kizárja a fertőzést, beleértve a milliárd tuberkulózist. A TNF-α elnyomása is elfedheti a fertőzés tüneteit, mint például a láz. A betegnek súlyos fertőzés vagy szepszis kialakulása esetén a Remicade-kezelést meg kell szakítani. Mivel az infliximab eliminációja 6 hónapos időtartam alatt előfordulhat, a betegnek ezen időszak alatt egy orvos felügyelete alatt kell lennie.
Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akiknél a fisztula akut szupurációja van, a Remicade-t nem szabad kezdeni, amíg a fertőzés forrása, beleértve a tályogot is, nem szűnik meg vagy megszűnik.
A Remicade-kezelés során a sebészeti beavatkozások biztonságosságát nem vizsgálták megfelelően. A sebészi beavatkozást igénylő betegeket meg kell vizsgálni a fertőzések kizárására. Minden beteget figyelmeztetni kell arra, hogy konzultáljanak orvosral, ha a Remicade-kezelés alatt vagy azt követően tuberkulózisra utaló jeleket / tüneteket mutatnak (például tartós köhögés, fogyás, subfebrilis hőmérséklet).
A TNF-α inhibitor és az anakinra egyidejű alkalmazása. Súlyos fertőzést figyeltek meg a klinikai vizsgálatok során anakinra (az interleukin-1 receptor antagonista rekombináns nem glikozilált formája) és az etanercept (TNF-α inhibitor) együttes alkalmazásával, amelyek nem rendelkeztek terápiás előnyökkel az etanercept monoterápiához képest. Az etanercept és az anakinra kombinációs kezelés során megfigyelt mellékhatások jellegéből adódóan az ilyen toxicitás az anakinra és egy másik TNF-α inhibitor kombinációjának köszönhető. Ezért a Remicade és az Anakinra kombinációja nem javasolt.
Védőoltás. Nem állnak rendelkezésre adatok az anti-TNF-terápiában részesülő betegek élő vakcináival végzett vakcinázás biztonságosságáról és hatásosságáról. Ezért ajánlott tartózkodni az élő vakcinákkal történő egyidejű oltástól.
Autoimmun folyamatok. Az anti-TNF-terápia okozta TNF-α relatív hiánya megindíthatja az autoimmun folyamat kialakulását a genetikailag prediszponált betegekben. Ha a páciensnek a lupus szindrómára emlékeztető tünetei vannak, és ezzel együtt kettős szálú DNS antitestek határozhatók meg, a kezelést le kell állítani.
Neurológiai hatások. Infliximab és más TNF-α-gátlók alkalmazásával az optikai neuritis, a görcsök, vagy a demyelinizáló betegségek klinikai tüneteinek és / vagy radiográfiás tüneteinek megjelenése vagy súlyosbodása, beleértve a sclerosis multiplexet is. Javasolt a központi idegrendszer demyelinizáló betegségei esetén a remicád-kezelés előnyeinek / kockázatának alapos értékelése.
A limfómák. A TNF-blokkoló szerekkel végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a legtöbb limfóma kialakulását TNF-blokkolót kapó betegeknél figyelték meg, mint a kontroll csoportban. A Remicade-t rheumatoid arthritisben, Crohn-betegségben, pszoriázisos ízületi gyulladásban, ankilozáló spondylitisben és fekélyes vastagbélben szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatok során a Remicade-t kapó betegeknél gyakrabban figyeltek meg limfómát, mint az általános populáció szintjén (bár általános incidenciája ritka volt). Crohn-betegségben vagy rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, különösen a magas betegségben szenvedő betegeknél és / vagy az immunszuppresszív terápiában folyamatosan részesülő betegeknél a limfóma kialakulásának kockázata (többszöröse az általános populációhoz képest), még TNF-blokkolás hiányában is. terápiát.
Egy közepes vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél a Remicade alkalmazását értékelő klinikai vizsgálatban a Remicade-kezelésben részesülő betegeknél a kontroll csoportban nagyobb számú malignus daganatot jelentettek. Az anamnézis szerint minden beteg nehéz dohányos volt.
A TNF-blokkoló terápia potenciális értéke a rosszindulatú daganatok kialakulásában nem ismert. Ezért óvatosan kell meghozni a döntést a TNF-blokkoló terápia alkalmazásával a betegségben szenvedő betegeknél, akiknek előzményei a rosszindulatú daganatos betegség, illetve a rosszindulatú daganatos betegség kialakulása esetén.
A szívelégtelenség. A Remicade-t enyhe szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében óvatosan alkalmazzák (NYHA I / II).
Változások a hepatobiliáris rendszerben. A forgalomba hozatalt követő vizsgálatokban nagyon ritkán előfordultak sárgaság és nem fertőző hepatitis, néha autoimmun hepatitisz jelei. Egyes esetekben májelégtelenség történt, ami májtranszplantációhoz vagy halálhoz vezetett. A Remicade alkalmazása és ezen jelenségek kialakulása közötti okozati összefüggést nem állapították meg. A májműködési zavar tüneteit vagy jeleit mutató betegeket meg kell vizsgálni a májkárosodás azonosítására. Ha a bilirubin szintje és / vagy az AlAT szintje meghaladja a normák felső határának több mint ötszörösét, a Remicade alkalmazását le kell állítani, és az azonosított változások alapos elemzését kell végezni. A többi immunszuppresszív szerhez hasonlóan, a Remicade-kezelés során a beteg krónikus hordozói (például HBsAg-pozitív) esetén a hepatitis B újra aktiválódik, ezért a hepatitis B krónikus hordozóit monitorozni és ellenőrizni kell a Remicayd-kezelés előtt és alatt.
Anaemia reumatoid arthritisben szenvedő betegeknél. Lehetséges, hogy a TNFα szerepet játszik az erythropoiesis gátlásában krónikus gyulladásos betegségekben szenvedő betegeknél. A klinikai vizsgálatok során a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek 39,8% -a, akiknél a kezdeti hemoglobinszint ≤120 g / l volt, a 10. héten az infliximab-kezelés és a metotrexát kezelés 22-én ≥ 10 g / l-nél nőtt, szemben a betegek 19,3% -ával. akik metotrexát monoterápiát kaptak. Az infliximabdal és a metotrexáttal kezelt betegek 12,1% -ánál a hemoglobinszint ≥20 g / l-rel emelkedett, szemben a metotrexátot alkalmazó betegek 4,5% -ával. Jelentős javulást figyeltek meg azoknál a betegeknél is, akiknél a kezdeti hemoglobin-tartalom ≤100 g / l. A klinikai adatok elemzése azt mutatta, hogy az infliximab-kezelés pozitív hatással van az anémia lefolyására a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, függetlenül attól, hogy milyen hatással van az ACR20 válaszra (American College of Rheumatology kriteerium). Az ACR20 válaszadó betegek közül az infliximab és a metotrexát terápia jelentősen jobban befolyásolta az anaemiát, mint csak a metotrexát-terápiát. A hemoglobinszint növekedése korrelált a funkcionális állapot és az életminőség javulásával a kezelés 22. hétén.
Hepatolienális T-sejt limfóma. A forgalomba hozatalt követő gyakorlatban ritkán jelentették a hepatolienális T-sejt-limfóma kialakulását serdülőkben és a Crohn-betegségben szenvedő fiatal betegeknél a Remicade®-t használva. Ezt a ritka T-sejtes limfómát nagyon agresszív út jellemzi, és általában halálos. A fenti esetek a Remicade®-t azatioprinnel vagy 6-merkaptopurinnal kombinációban alkalmazzák. A Crohn-betegségben szenvedő betegeknél hepatolienális T-sejt-limfóma eseteit is jelentették, akik azatioprinot alkalmaztak és nem használták a Remicade-t. Egyedül a hepatolienális T-sejtes limfóma nem fordult elő olyan betegeknél, akik csak Remicade®-t kaptak. A hepatolienális T-sejtes limfóma és a Remicade® terápia kialakulása közötti ok-okozati összefüggés nem tisztázott.
Alkalmas idős betegek kezelésére. A rheumatoid arthritisben szenvedő idősek (65-80 év) farmakokinetikájában nem volt szignifikáns különbség. A Crohn-betegségben szenvedő személyek, valamint a máj- és vesebetegségben szenvedő személyek Remicade-kezelésére vonatkozó külön vizsgálatokat nem végeztek.
Gyermekeknél. A Remicade-t a betegség jeleinek és tüneteinek csökkentésére, a klinikai remisszió indukálására és fenntartására használják közepes vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél aktív formában. Emlékeztetni kell arra, hogy a klinikai vizsgálatok harmadik fázisában minden gyermeknek állandó adag 6-merkaptopurin vagy azatioprin vagy metotrexát szükséges. A Crohn-betegségben szenvedő 11-17 éves gyermekeknél farmakokinetikai vizsgálatot végeztek. A Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és felnőttek esetében a gyógyszer farmakokinetikájában jelentős eltérések mutatkoztak egyetlen gyógyszeradaggal.
A Remicade alkalmazását 6 év alatti gyermekeknél Crohn-betegségben nem vizsgálták.
A Remicade biztonságosságát és hatásosságát a juvenilis rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél nem igazolták.
Használat terhesség és szoptatás alatt. Nem ismert, hogy a Remicade a terhesség alatt történő alkalmazása során káros hatással van-e a magzatra, ezért nem ajánlott a Remicade-t ezen időszak alatt előírni, hacsak nem feltétlenül szükséges. A kezelés ideje alatt és a legutolsó Remicade-infúzió után legalább 6 hónapig a megfelelő terhességet el kell kerülni a terhesség elkerülésével.
Nem ismert, hogy az infliximab kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért a Remicade-kezelés alatt és után ajánlott abbahagyni a szoptatást. A szoptatás legkorábban 6 hónappal a kezelés befejezése után engedélyezett (figyelembe véve a kezelés fontosságát az anya számára).
Nem végeztek kutatást a gépjárművezetésre és a komplex technológiával való munkavégzésre gyakorolt ​​hatásra. Ha a Remicade-kezelés során fokozott fáradtság tapasztalható, a betegeknek tartózkodniuk kell a vezetéstől és más mechanizmusokkal való munkától.

Remicade gyógyszerkölcsönhatások

Rheumatoid arthritisben és Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a metotrexát és más immunmodulátorok egyidejű alkalmazása csökkenti az infliximab elleni antitestek képződését. Hiányzik az egyéb immunszuppresszív szerek lehetséges hatása az infliximab farmakokinetikájára. A Remicade és az Anakinra együttes alkalmazása nem ajánlott.
Az infúzió alatt nem szabad keverni az rm Remikeidát más gyógyszerekkel.

A Remicade túladagolása, a tünetek és a kezelés

Egyszeri, legfeljebb 20 mg / kg dózis nem okoz toxikus hatást.
Kezelés: túladagolás esetén ajánlott a beteg monitorozása a mellékhatások tüneteinek azonosítására, amelyeknél azonnal meg kell adni a megfelelő tüneti kezelést.